慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるMDX-1342の研究 (MDX1342-02)
2013年5月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
CD19陽性難治性/再発慢性リンパ性白血病患者におけるMDX-1342の第1相、非盲検、複数回投与、用量漸増試験
この研究の目的は、モノクローナル抗体である MDX-1342 が、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者にとって安全で許容できる用量を確認することです。
患者が薬に対して持つ可能性のある反応に関する情報も収集されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、B 細胞系統のリンパ球の進行性拡大を特徴とする単クローン性の造血障害です。
これらの小さく成熟したように見えるリンパ球は、血液、骨髄、リンパ節、および脾臓に蓄積します。
CLL は西側世界で一般的な白血病であり、成人白血病の 25% から 30% を占めています。
内在性膜タンパク質である CD19 は、プロ B 細胞によって発現され、成熟 B 細胞の活性化を調節し、B 細胞の増殖を促進する共刺激分子として機能します。
完全ヒトモノクローナル抗体である MDX-1342 は、高い親和性でヒト CD19 抗原に特異的に結合することが実証されています。
したがって、MDX-1342 は B 細胞刺激の活性化をブロックし、癌性 B 細胞クローンの数を減少させると理論付けられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発/難治性CD19陽性CLL
- -CLLの前治療から少なくとも28日
- ECOG PS 0-2
- スクリーニング検査値を満たす必要があります
除外基準:
- 以前の抗CD19抗体txはありません
- 活動的で管理されていない感染症はありません
- 同種骨髄移植歴なし
- 自己免疫疾患なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
患者はアクティブな MDX-1342 を受け取ります。
|
MDX-1342 は 90 分間の静脈内投与として投与されます。
注入。
患者は、0.7、7、40、200、1000、2000 mg/回の用量レベルのいずれかを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：すべてのイベントは解決するまで続きます
|
すべてのイベントは解決するまで続きます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
臨床検査
時間枠：研究期間 - 各訪問
|
研究期間 - 各訪問
|
|
身体検査
時間枠：研究期間 - 各訪問
|
研究期間 - 各訪問
|
|
心電図
時間枠：スクリーニングおよび試験完了時
|
スクリーニングおよび試験完了時
|
|
診断テスト
時間枠：スクリーニングおよび試験完了時
|
スクリーニングおよび試験完了時
|
|
薬物動態サンプリング
時間枠：各投薬来院時
|
各投薬来院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。