Estudo de MDX-1342 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) (MDX1342-02)
21 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Fase 1, Aberto, Dose Múltipla e Escalonamento de Dose de MDX-1342 em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Refratária/Recaída de CD19 Positivo
O objetivo deste estudo é ver em que dose o MDX-1342, um anticorpo monoclonal, é seguro e tolerável para pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL).
Também serão coletadas informações sobre quaisquer respostas que os pacientes possam ter ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é uma doença hematopoiética monoclonal caracterizada por expansões progressivas de linfócitos da linhagem de células B.
Esses pequenos linfócitos de aparência madura se acumulam no sangue, na medula óssea, nos gânglios linfáticos e no baço.
A LLC é uma leucemia comum no mundo ocidental e representa 25% a 30% das leucemias em adultos.
CD19, uma proteína de membrana integral, é expressa por células pró-B e funciona como uma molécula coestimuladora que regula a ativação de células B maduras e aumenta a proliferação de células B.
O MDX-1342, um anticorpo monoclonal totalmente humano, demonstrou se ligar especificamente ao antígeno CD19 humano com alta afinidade.
Portanto, teoriza-se que o MDX-1342 irá bloquear a ativação da estimulação das células B, diminuindo o número de clones de células B cancerígenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LLC CD19 positiva recidivante/refratária
- Pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior para LLC
- ECOGPS 0-2
- Os valores laboratoriais de triagem devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- Nenhum tx de anticorpo anti-CD19 anterior
- Nenhuma infecção ativa e descontrolada
- Nenhum transplante de medula óssea alogênico prévio
- Nenhuma doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os pacientes receberão MDX-1342 ativo.
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MDX-1342 é dado como uma injeção i.v. de 90 minutos.
infusão.
Os pacientes receberão um dos seguintes níveis de dose, 0,7, 7, 40, 200, 1.000, 2.000 mg/dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: todos os eventos serão seguidos para resolução
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todos os eventos serão seguidos para resolução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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testes de laboratório clínico
Prazo: duração do estudo - cada visita
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duração do estudo - cada visita
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exame físico
Prazo: duração do estudo - cada visita
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duração do estudo - cada visita
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eletrocardiograma
Prazo: na triagem e conclusão do estudo
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na triagem e conclusão do estudo
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teste de diagnóstico
Prazo: na triagem e conclusão do estudo
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na triagem e conclusão do estudo
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amostragem farmacocinética
Prazo: em cada visita de dosagem
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em cada visita de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX1342-02
- IM130-002 (Outro identificador: BMS)
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