Studie MDX-1342 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (MDX1342-02)
21. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, vícedávková studie MDX-1342 s eskalací dávky u pacientů s CD19-pozitivní refrakterní/relabující chronickou lymfocytární leukémií
Účelem této studie je zjistit, v jaké dávce MDX-1342, monoklonální protilátka, je bezpečná a tolerovatelná pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Budou také shromažďovány informace o případných reakcích pacientů na lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je monoklonální hematopoetická porucha charakterizovaná progresivní expanzí lymfocytů B-buněčné linie.
Tyto malé, zrale vypadající lymfocyty se hromadí v krvi, kostní dřeni, lymfatických uzlinách a slezině.
CLL je běžná leukémie v západním světě a představuje 25 % až 30 % dospělých leukémií.
CD19, integrální membránový protein, je exprimován pro-B buňkami a funguje jako kostimulační molekula, která reguluje aktivaci zralých B-buněk a zvyšuje proliferaci B-buněk.
MDX-1342, plně lidská monoklonální protilátka, se specificky váže na lidský CD19 antigen s vysokou afinitou.
Proto se předpokládá, že MDX-1342 bude blokovat aktivaci stimulace B buněk, čímž se sníží počet rakovinných klonů B buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- relabující/refrakterní CD19-pozitivní CLL
- Nejméně 28 dní od předchozí léčby CLL
- ECOG PS 0-2
- Musí být splněny screeningové laboratorní hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí anti-CD19 protilátka tx
- Žádná aktivní, nekontrolovaná infekce
- Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
- Žádné autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti dostanou aktivní MDX-1342.
|
MDX-1342 se podává jako 90minutová i.v.
infuze.
Pacienti dostanou jednu z následujících úrovní dávky, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: všechny události budou dořešeny
|
všechny události budou dořešeny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
klinické laboratorní testy
Časové okno: délka studia - každá návštěva
|
délka studia - každá návštěva
|
|
vyšetření
Časové okno: délka studia - každá návštěva
|
délka studia - každá návštěva
|
|
elektrokardiogram
Časové okno: při screeningu a ukončení studie
|
při screeningu a ukončení studie
|
|
diagnostické testování
Časové okno: při screeningu a ukončení studie
|
při screeningu a ukončení studie
|
|
farmakokinetické odběry vzorků
Časové okno: při každé návštěvě dávkování
|
při každé návštěvě dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDX1342-02
- IM130-002 (Jiný identifikátor: BMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .