Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MDX-1342 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (MDX1342-02)

21. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen etikett, multippel-dose, dose-eskaleringsstudie av MDX-1342 hos pasienter med CD19-positiv refraktær/residiverende kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å se i hvilken dose MDX-1342, et monoklonalt antistoff, er trygt og tolerabelt for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Informasjon om eventuelle reaksjoner som pasienter kan ha på stoffet vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er en monoklonal hematopoietisk lidelse karakterisert ved en progressiv utvidelse av lymfocytter av B-celle-avstamning. Disse små, modne lymfocyttene akkumuleres i blodet, benmargen, lymfeknutene og milten. KLL er en vanlig leukemi i den vestlige verden og står for 25 % til 30 % av voksne leukemier. CD19, et integrert membranprotein, uttrykkes av pro-B-celler og fungerer som et co-stimulerende molekyl som regulerer moden B-celleaktivering og forbedrer B-celleproliferasjon. MDX-1342, et fullstendig humant monoklonalt antistoff, har vist seg å binde spesifikt til humant CD19-antigen med høy affinitet. Derfor er det teoretisert at MDX-1342 vil blokkere aktivering av B-cellestimulering, og redusere antallet kreftformige B-cellekloner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • residiverende/refraktær CD19-positiv CLL
  • Minst 28 dager siden tidligere behandling for KLL
  • ECOG PS 0-2
  • Screening laboratorieverdier må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere anti-CD19 antistoff tx
  • Ingen aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon
  • Ingen autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter vil motta aktiv MDX-1342.
Biologisk: MDX-1342
MDX-1342 er gitt som en 90 minutters i.v. infusjon. Pasienter vil motta ett av følgende dosenivåer, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: alle hendelser vil bli fulgt til løsning
alle hendelser vil bli fulgt til løsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: 12 uker
12 uker
kliniske laboratorietester
Tidsramme: studievarighet - hvert besøk
studievarighet - hvert besøk
fysisk undersøkelse
Tidsramme: studievarighet - hvert besøk
studievarighet - hvert besøk
elektrokardiogram
Tidsramme: ved screening og studieavslutning
ved screening og studieavslutning
diagnostisk testing
Tidsramme: ved screening og studieavslutning
ved screening og studieavslutning
farmakokinetikkprøvetaking
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøk
ved hvert doseringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1342-02
  • IM130-002 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på MDX-1342

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere