Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MDX-1342 у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (MDX1342-02)

21 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое, многодозовое исследование с повышением дозы MDX-1342 у пациентов с CD19-положительным рефрактерным/рецидивирующим хроническим лимфолейкозом

Цель этого исследования — выяснить, в какой дозе MDX-1342, моноклонального антитела, безопасна и переносима пациентами с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Также будет собираться информация о любых реакциях пациентов на препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) представляет собой моноклональное заболевание кроветворения, характеризующееся прогрессирующей экспансией лимфоцитов В-клеточного ростка. Эти маленькие, зрелые на вид лимфоциты накапливаются в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке. ХЛЛ является распространенным лейкозом в западном мире и составляет от 25% до 30% лейкозов у ​​взрослых. CD19, интегральный мембранный белок, экспрессируется про-В-клетками и функционирует как костимулирующая молекула, которая регулирует активацию зрелых В-клеток и усиливает пролиферацию В-клеток. Было показано, что MDX-1342, полностью человеческое моноклональное антитело, специфически связывается с человеческим антигеном CD19 с высокой аффинностью. Следовательно, предполагается, что MDX-1342 будет блокировать активацию стимуляции В-клеток, уменьшая количество клонов раковых В-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующий/рефрактерный CD19-положительный ХЛЛ
  • Не менее 28 дней с момента предшествующего лечения ХЛЛ
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Скрининговые лабораторные значения должны быть соблюдены

Критерий исключения:

  • Нет предшествующей передачи антитела против CD19
  • Нет активной, неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты будут получать активный MDX-1342.
Биологический: МДС-1342
MDX-1342 вводят внутривенно в течение 90 минут. настой. Пациенты будут получать один из следующих уровней доз: 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 мг/дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: все события будут сопровождаться разрешением
все события будут сопровождаться разрешением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отклик
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: продолжительность исследования - каждое посещение
продолжительность исследования - каждое посещение
медицинский осмотр
Временное ограничение: продолжительность исследования - каждое посещение
продолжительность исследования - каждое посещение
ЭКГ
Временное ограничение: при скрининге и завершении исследования
при скрининге и завершении исследования
диагностическое тестирование
Временное ограничение: при скрининге и завершении исследования
при скрининге и завершении исследования
проба фармакокинетики
Временное ограничение: при каждом посещении дозирования
при каждом посещении дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX1342-02
  • IM130-002 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДС-1342

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться