MDX-1342-tutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (MDX1342-02)
tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
MDX-1342:n 1. vaiheen avoin, moniannos- ja annoskorotustutkimus potilailla, joilla on CD19-positiivinen refraktaarinen/relapsoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, millä annoksella MDX-1342, monoklonaalinen vasta-aine, on turvallinen ja siedettävä kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille.
Tietoja kerätään myös mahdollisista vastauksista, joita potilailla saattaa olla lääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) on monoklonaalinen hematopoieettinen häiriö, jolle on tunnusomaista B-solulinjan lymfosyyttien asteittainen laajeneminen.
Nämä pienet, kypsiltä näyttävät lymfosyytit kerääntyvät vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
CLL on yleinen leukemia länsimaissa ja se muodostaa 25–30 % aikuisten leukemioista.
Pro-B-solut ekspressoivat CD19:ää, kiinteää kalvoproteiinia, ja se toimii kostimulatorisena molekyylinä, joka säätelee kypsiä B-solujen aktivaatiota ja tehostaa B-solujen lisääntymistä.
MDX-1342, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, on osoittanut sitoutuvan spesifisesti ihmisen CD19-antigeeniin suurella affiniteetilla.
Siksi on teoriassa, että MDX-1342 estää B-solustimulaation aktivoitumisen vähentäen syöpä-B-solukloonien määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusiutunut/refraktorinen CD19-positiivinen CLL
- Vähintään 28 päivää edellisestä CLL-hoidosta
- ECOG PS 0-2
- Seulontalaboratorion arvot on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa anti-CD19-vasta-ainetx
- Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimensiirtoa
- Ei autoimmuunisairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat aktiivisen MDX-1342:n.
|
MDX-1342 annetaan 90 minuutin i.v.
infuusio.
Potilaat saavat yhden seuraavista annostasoista: 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: kaikkia tapahtumia seurataan ratkaisuun asti
|
kaikkia tapahtumia seurataan ratkaisuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto - jokainen käynti
|
tutkimuksen kesto - jokainen käynti
|
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: opintojen kesto - jokainen vierailu
|
opintojen kesto - jokainen vierailu
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: seulonnan ja tutkimuksen päätyttyä
|
seulonnan ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
diagnostinen testaus
Aikaikkuna: seulonnan ja tutkimuksen päätyttyä
|
seulonnan ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
farmakokineettiset näytteet
Aikaikkuna: jokaisella annostelukäynnillä
|
jokaisella annostelukäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX1342-02
- IM130-002 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .