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Étude du MDX-1342 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) (MDX1342-02)

21 mai 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples et à dose croissante du MDX-1342 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire/en rechute CD19-positive

Le but de cette étude est de voir à quelle dose le MDX-1342, un anticorps monoclonal, est sûr et tolérable pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Des informations sur les réponses que les patients pourraient avoir au médicament seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est une maladie hématopoïétique monoclonale caractérisée par une expansion progressive des lymphocytes de la lignée des lymphocytes B. Ces petits lymphocytes d'apparence mature s'accumulent dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate. La LLC est une leucémie courante dans le monde occidental et représente 25 à 30 % des leucémies chez l'adulte. CD19, une protéine membranaire intégrale, est exprimée par les cellules pro-B et fonctionne comme une molécule co-stimulatrice qui régule l'activation des cellules B matures et améliore la prolifération des cellules B. MDX-1342, un anticorps monoclonal entièrement humain, a démontré qu'il se lie spécifiquement à l'antigène CD19 humain avec une affinité élevée. Par conséquent, il est théorisé que le MDX-1342 bloquera l'activation de la stimulation des cellules B, diminuant le nombre de clones de cellules B cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LLC récidivante/réfractaire CD19-positive
  • Au moins 28 jours depuis un traitement antérieur pour la LLC
  • ECOG PS 0-2
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Aucune transmission préalable d'anticorps anti-CD19
  • Aucune infection active et non contrôlée
  • Aucune greffe de moelle osseuse allogénique préalable
  • Pas de maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients recevront du MDX-1342 actif.
Biologique: MDX-1342
Le MDX-1342 est administré en injection i.v. de 90 minutes. infusion. Les patients recevront l'un des niveaux de dose suivants, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: tous les événements seront suivis jusqu'à leur résolution
tous les événements seront suivis jusqu'à leur résolution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse
Délai: 12 semaines
12 semaines
tests de laboratoire clinique
Délai: durée de l'étude - chaque visite
durée de l'étude - chaque visite
examen physique
Délai: durée de l'étude - chaque visite
durée de l'étude - chaque visite
électrocardiogramme
Délai: à la sélection et à la fin de l'étude
à la sélection et à la fin de l'étude
tests de diagnostic
Délai: à la sélection et à la fin de l'étude
à la sélection et à la fin de l'étude
échantillonnage pharmacocinétique
Délai: à chaque visite de dosage
à chaque visite de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX1342-02
  • IM130-002 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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