MDX-1342 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的研究 (MDX1342-02)
2013年5月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MDX-1342 在 CD19 阳性难治性/复发性慢性淋巴细胞白血病患者中的 1 期、开放标签、多剂量、剂量递增研究
本研究的目的是了解单克隆抗体 MDX-1342 在何种剂量下对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者是安全且可耐受的。
还将收集有关患者可能对药物产生的任何反应的信息。
研究概览
详细说明
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种单克隆造血系统疾病，其特征是 B 细胞谱系淋巴细胞的进行性扩增。
这些看起来成熟的小淋巴细胞聚集在血液、骨髓、淋巴结和脾脏中。
CLL是西方世界常见的白血病，占成人白血病的25%～30%。
CD19 是一种完整的膜蛋白，由 pro-B 细胞表达，作为调节成熟 B 细胞活化和增强 B 细胞增殖的共刺激分子发挥作用。
MDX-1342 是一种全人源单克隆抗体，已证明能以高亲和力特异性结合人 CD19 抗原。
因此，理论上 MDX-1342 将阻断 B 细胞刺激的激活，从而减少癌性 B 细胞克隆的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发/难治性 CD19 阳性 CLL
- 自先前接受 CLL 治疗以来至少 28 天
- ECOG PS 0-2
- 筛选实验室值必须满足
排除标准：
- 之前没有抗 CD19 抗体 tx
- 没有活动的、不受控制的感染
- 之前没有进行过同种异体骨髓移植
- 无自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
患者将接受活性 MDX-1342。
|
MDX-1342 作为 90 分钟静脉注射给药。
输液。
患者将接受以下剂量水平之一，0.7、7、40、200、1000、2000 mg/剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：所有事件都将得到解决
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所有事件都将得到解决
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回复
大体时间：12周
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12周
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临床实验室测试
大体时间：研究持续时间 - 每次访问
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研究持续时间 - 每次访问
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身体检查
大体时间：研究持续时间 - 每次访问
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研究持续时间 - 每次访问
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心电图
大体时间：在筛选和研究完成时
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在筛选和研究完成时
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诊断测试
大体时间：在筛选和研究完成时
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在筛选和研究完成时
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药代动力学取样
大体时间：在每次给药访问
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在每次给药访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月14日
首次发布 (估计)
2008年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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