Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MDX-1342 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (MDX1342-02)

21 maj 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, öppen etikett, flerdosstudie, dosökningsstudie av MDX-1342 hos patienter med CD19-positiv refraktär/återfallande kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med denna studie är att se vid vilken dos MDX-1342, en monoklonal antikropp, är säker och tolererbar för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Information om eventuella svar som patienter kan ha på läkemedlet kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en monoklonal hematopoetisk störning som kännetecknas av en progressiv expansion av lymfocyter av B-cellslinje. Dessa små, mogna lymfocyter ackumuleras i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna och mjälten. KLL är en vanlig leukemi i västvärlden och står för 25 % till 30 % av vuxna leukemier. CD19, ett integrerat membranprotein, uttrycks av pro-B-celler och fungerar som en samstimulerande molekyl som reglerar aktivering av mogna B-celler och förbättrar B-cellsproliferation. MDX-1342, en helt human monoklonal antikropp, har visat sig specifikt binda till humant CD19-antigen med hög affinitet. Därför antas det att MDX-1342 kommer att blockera aktivering av B-cellsstimulering, vilket minskar antalet cancerösa B-cellkloner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återfall/refraktär CD19-positiv KLL
  • Minst 28 dagar sedan tidigare behandling för KLL
  • ECOG PS 0-2
  • Screeninglaboratorievärden måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare anti-CD19 antikropp tx
  • Ingen aktiv, okontrollerad infektion
  • Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation
  • Ingen autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna kommer att få aktiv MDX-1342.
Biologisk: MDX-1342
MDX-1342 ges som en 90 minuters i.v. infusion. Patienterna kommer att få en av följande dosnivåer, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: alla händelser kommer att följas till upplösning
alla händelser kommer att följas till upplösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
kliniska laboratorietester
Tidsram: studietid - varje besök
studietid - varje besök
fysisk undersökning
Tidsram: studietid - varje besök
studietid - varje besök
elektrokardiogram
Tidsram: vid screening och studieavslut
vid screening och studieavslut
diagnostisk testning
Tidsram: vid screening och studieavslut
vid screening och studieavslut
farmakokinetikprovtagning
Tidsram: vid varje doseringsbesök
vid varje doseringsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX1342-02
  • IM130-002 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på MDX-1342

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera