Estudio de MDX-1342 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) (MDX1342-02)
21 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples y de aumento de dosis de MDX-1342 en pacientes con leucemia linfocítica crónica CD19-positiva refractaria/recidivante
El propósito de este estudio es ver a qué dosis MDX-1342, un anticuerpo monoclonal, es seguro y tolerable para los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
También se recopilará información sobre las respuestas que los pacientes puedan tener al medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un trastorno hematopoyético monoclonal caracterizado por una expansión progresiva de linfocitos de linaje de células B.
Estos linfocitos pequeños de apariencia madura se acumulan en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
La CLL es una leucemia común en el mundo occidental y representa del 25% al 30% de las leucemias en adultos.
CD19, una proteína de membrana integral, es expresada por células pro-B y funciona como una molécula coestimuladora que regula la activación de células B maduras y mejora la proliferación de células B.
Se ha demostrado que MDX-1342, un anticuerpo monoclonal completamente humano, se une específicamente al antígeno CD19 humano con alta afinidad.
Por lo tanto, se teoriza que MDX-1342 bloqueará la activación de la estimulación de células B, disminuyendo el número de clones de células B cancerosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLC recidivante/resistente al tratamiento con CD19 positivo
- Al menos 28 días desde el tratamiento previo para CLL
- ECOG EP 0-2
- Se deben cumplir los valores de laboratorio de detección
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo de anticuerpos anti-CD19
- Sin infección activa no controlada
- Sin trasplante alogénico previo de médula ósea
- Sin enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los pacientes recibirán MDX-1342 activo.
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MDX-1342 se administra como una inyección i.v. de 90 minutos.
infusión.
Los pacientes recibirán uno de los siguientes niveles de dosis, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: todos los eventos serán seguidos hasta su resolución
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todos los eventos serán seguidos hasta su resolución
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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pruebas de laboratorio clinico
Periodo de tiempo: duración del estudio - cada visita
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duración del estudio - cada visita
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examen físico
Periodo de tiempo: duración del estudio - cada visita
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duración del estudio - cada visita
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: en la selección y finalización del estudio
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en la selección y finalización del estudio
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pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: en la selección y finalización del estudio
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en la selección y finalización del estudio
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muestreo de farmacocinética
Periodo de tiempo: en cada visita de dosificación
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en cada visita de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX1342-02
- IM130-002 (Otro identificador: BMS)
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