Studio di MDX-1342 in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) (MDX1342-02)
21 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple, con aumento della dose di MDX-1342 in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria/recidivante positiva per CD19
Lo scopo di questo studio è vedere a quale dose MDX-1342, un anticorpo monoclonale, è sicuro e tollerabile per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC).
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali risposte che i pazienti potrebbero avere al farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La leucemia linfocitica cronica (LLC) è una malattia ematopoietica monoclonale caratterizzata da una progressiva espansione dei linfociti del lignaggio delle cellule B.
Questi piccoli linfociti dall'aspetto maturo si accumulano nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
La CLL è una leucemia comune nel mondo occidentale e rappresenta dal 25% al 30% delle leucemie dell'adulto.
CD19, una proteina di membrana integrale, è espressa dalle cellule pro-B e funziona come una molecola co-stimolatrice che regola l'attivazione delle cellule B mature e migliora la proliferazione delle cellule B.
MDX-1342, un anticorpo monoclonale completamente umano, ha dimostrato di legarsi specificamente all'antigene CD19 umano con elevata affinità.
Pertanto, si teorizza che MDX-1342 bloccherà l'attivazione della stimolazione delle cellule B, diminuendo il numero di cloni di cellule B cancerose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LLC positiva per CD19 recidivata/refrattaria
- Almeno 28 giorni dal precedente trattamento per LLC
- ECOG PS 0-2
- I valori di laboratorio di screening devono essere soddisfatti
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente anticorpo anti-CD19 tx
- Nessuna infezione attiva e incontrollata
- Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo
- Nessuna malattia autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno MDX-1342 attivo.
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MDX-1342 viene somministrato come somministrazione i.v. di 90 minuti.
infusione.
I pazienti riceveranno uno dei seguenti livelli di dose, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: tutti gli eventi saranno seguiti fino alla risoluzione
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tutti gli eventi saranno seguiti fino alla risoluzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: durata dello studio - ogni visita
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durata dello studio - ogni visita
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esame fisico
Lasso di tempo: durata dello studio - ogni visita
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durata dello studio - ogni visita
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: allo screening e al completamento dello studio
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allo screening e al completamento dello studio
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test diagnostici
Lasso di tempo: allo screening e al completamento dello studio
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allo screening e al completamento dello studio
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campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: ad ogni visita di dosaggio
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ad ogni visita di dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDX1342-02
- IM130-002 (Altro identificatore: BMS)
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