Badanie MDX-1342 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (MDX1342-02)
21 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki MDX-1342 u pacjentów z CD19-dodatnią oporną na leczenie/nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakiej dawce MDX-1342, przeciwciało monoklonalne, jest bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Zostaną również zebrane informacje na temat ewentualnych reakcji pacjentów na lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest monoklonalną chorobą układu krwiotwórczego charakteryzującą się postępującą ekspansją limfocytów linii B-komórkowej.
Te małe, dojrzałe limfocyty gromadzą się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
CLL jest powszechną białaczką w świecie zachodnim i stanowi od 25% do 30% białaczek dorosłych.
CD19, integralne białko błonowe, ulega ekspresji w komórkach pro-B i działa jako cząsteczka kostymulująca, która reguluje aktywację dojrzałych komórek B i zwiększa proliferację komórek B.
Wykazano, że MDX-1342, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, wiąże się specyficznie z ludzkim antygenem CD19 z wysokim powinowactwem.
Dlatego teoretyzuje się, że MDX-1342 zablokuje aktywację stymulacji komórek B, zmniejszając liczbę nowotworowych klonów komórek B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracająca/oporna CD19-dodatnia CLL
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszego leczenia PBL
- ECOG PS 0-2
- Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą być spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego przeciwciała anty-CD19 tx
- Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Brak choroby autoimmunologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymają aktywny MDX-1342.
|
MDX-1342 podaje się jako 90-minutową i.v.
napar.
Pacjenci otrzymają jeden z następujących poziomów dawek: 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: wszystkie zdarzenia będą kontynuowane do rozwiązania
|
wszystkie zdarzenia będą kontynuowane do rozwiązania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: czas trwania nauki - każda wizyta
|
czas trwania nauki - każda wizyta
|
|
badanie lekarskie
Ramy czasowe: czas trwania badania - każda wizyta
|
czas trwania badania - każda wizyta
|
|
elektrokardiogram
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i zakończenia badania
|
podczas badania przesiewowego i zakończenia badania
|
|
testy diagnostyczne
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i zakończenia badania
|
podczas badania przesiewowego i zakończenia badania
|
|
pobieranie próbek farmakokinetycznych
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty dawkowania
|
podczas każdej wizyty dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX1342-02
- IM130-002 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .