Undersøgelse af MDX-1342 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (MDX1342-02)
21. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åben-label, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af MDX-1342 hos patienter med CD19-positiv refraktær/tilbagefaldende kronisk lymfatisk leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at se, i hvilken dosis MDX-1342, et monoklonalt antistof, er sikkert og tolerabelt for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle reaktioner, som patienter måtte have på lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en monoklonal hæmatopoietisk lidelse karakteriseret ved en progressiv udvidelse af lymfocytter af B-celle-afstamning.
Disse små, modne lymfocytter akkumuleres i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten.
CLL er en almindelig leukæmi i den vestlige verden og tegner sig for 25% til 30% af voksne leukæmier.
CD19, et integreret membranprotein, udtrykkes af pro-B-celler og fungerer som et co-stimulerende molekyle, der regulerer moden B-celleaktivering og øger B-celleproliferation.
MDX-1342, et fuldt humant monoklonalt antistof, har vist sig specifikt at binde til humant CD19-antigen med høj affinitet.
Derfor er det teoretiseret, at MDX-1342 vil blokere aktivering af B-cellestimulering, hvilket reducerer antallet af cancerøse B-cellekloner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- recidiverende/refraktær CD19-positiv CLL
- Mindst 28 dage siden tidligere behandling for CLL
- ECOG PS 0-2
- Screeningslaboratorieværdier skal overholdes
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere anti-CD19 antistof tx
- Ingen aktiv, ukontrolleret infektion
- Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation
- Ingen autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter vil modtage aktiv MDX-1342.
|
MDX-1342 er givet som en 90 minutters i.v.
infusion.
Patienterne vil modtage et af følgende dosisniveauer, 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: alle begivenheder vil blive fulgt til opløsning
|
alle begivenheder vil blive fulgt til opløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respons
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: studievarighed - hvert besøg
|
studievarighed - hvert besøg
|
|
fysisk undersøgelse
Tidsramme: studievarighed - hvert besøg
|
studievarighed - hvert besøg
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: ved screening og studieafslutning
|
ved screening og studieafslutning
|
|
diagnostisk test
Tidsramme: ved screening og studieafslutning
|
ved screening og studieafslutning
|
|
farmakokinetisk prøvetagning
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøg
|
ved hvert doseringsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDX1342-02
- IM130-002 (Anden identifikator: BMS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .