만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 MDX-1342 연구 (MDX1342-02)
2013년 5월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
CD19 양성 불응성/재발성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 MDX-1342의 1상, 공개, 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 단클론 항체인 MDX-1342가 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에게 안전하고 견딜 수 있는 용량을 확인하는 것입니다.
환자가 약물에 대해 가질 수 있는 모든 반응에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 B 세포 계통의 림프구의 점진적 확장을 특징으로 하는 단클론성 조혈 장애입니다.
이 작고 성숙해 보이는 림프구는 혈액, 골수, 림프절 및 비장에 축적됩니다.
CLL은 서양에서는 흔한 백혈병으로 성인 백혈병의 25~30%를 차지합니다.
통합 막 단백질인 CD19는 pro-B 세포에 의해 발현되며 성숙한 B 세포 활성화를 조절하고 B 세포 증식을 향상시키는 공동 자극 분자로 기능합니다.
완전 인간 단클론 항체인 MDX-1342는 높은 친화력으로 인간 CD19 항원에 특이적으로 결합하는 것으로 입증되었습니다.
따라서 MDX-1342가 B 세포 자극의 활성화를 차단하여 암성 B 세포 클론의 수를 감소시킬 것이라는 이론이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 CD19 양성 CLL
- CLL에 대한 사전 치료 후 최소 28일
- ECOG PS 0-2
- 스크리닝 실험실 값을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 사전 항-CD19 항체 tx 없음
- 능동적이고 통제되지 않은 감염 없음
- 이전 동종이계 골수 이식 없음
- 자가면역질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자는 활성 MDX-1342를 받게 됩니다.
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MDX-1342는 90분 i.v.
주입.
환자는 0.7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/dose 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 모든 이벤트는 해결을 따릅니다.
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모든 이벤트는 해결을 따릅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답
기간: 12주
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12주
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임상 실험실 테스트
기간: 연구 기간 - 각 방문
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연구 기간 - 각 방문
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신체 검사
기간: 연구 기간 - 각 방문
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연구 기간 - 각 방문
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심전도
기간: 심사 및 연구 완료 시
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심사 및 연구 완료 시
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진단 테스트
기간: 심사 및 연구 완료 시
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심사 및 연구 완료 시
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약동학 샘플링
기간: 각 투약 방문 시
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각 투약 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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