Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX-1342 vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél (MDX1342-02)

2013. május 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az MDX-1342 1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálata CD19-pozitív refrakter/relapszusos krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MDX-1342, egy monoklonális antitest milyen dózisban biztonságos és tolerálható krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek számára. Információkat is gyűjtenek a betegeknek a gyógyszerre adott válaszairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) egy monoklonális hematopoietikus rendellenesség, amelyet a B-sejtvonal limfocitáinak fokozatos növekedése jellemez. Ezek a kicsi, érettnek látszó limfociták felhalmozódnak a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben. A CLL gyakori leukémia a nyugati világban, és a felnőttkori leukémiák 25-30%-át teszi ki. A CD19-et, egy integrált membránfehérjét a pro-B sejtek expresszálják, és kostimuláló molekulaként működik, amely szabályozza az érett B-sejt aktivációt és fokozza a B-sejt proliferációt. Az MDX-1342, egy teljesen humán monoklonális antitest, kimutatták, hogy nagy affinitással specifikusan kötődik a humán CD19 antigénhez. Ezért az elmélet szerint az MDX-1342 blokkolja a B-sejt-stimuláció aktiválását, csökkentve a rákos B-sejt klónok számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kiújult/refrakter CD19-pozitív CLL
  • Legalább 28 nap az előző CLL-kezelés óta
  • ECOG PS 0-2
  • A szűrőlaboratóriumi értékeket be kell tartani

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi anti-CD19 antitest tx
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs előzetes allogén csontvelő-transzplantáció
  • Nincs autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A betegek aktív MDX-1342-t kapnak.
Biológiai: MDX-1342
Az MDX-1342 90 perces i.v. infúzió. A betegek a következő dózisszintek egyikét kapják: 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: minden eseményt a felbontásig követnek
minden eseményt a felbontásig követnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válasz
Időkeret: 12 hét
12 hét
klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: tanulmányi időtartam – minden látogatás
tanulmányi időtartam – minden látogatás
fizikális vizsgálat
Időkeret: tanulmányi időtartam – minden látogatás
tanulmányi időtartam – minden látogatás
elektrokardiogram
Időkeret: a szűrés és a tanulmányok befejezésekor
a szűrés és a tanulmányok befejezésekor
diagnosztikai vizsgálat
Időkeret: a szűrés és a tanulmányok befejezésekor
a szűrés és a tanulmányok befejezésekor
farmakokinetikai mintavétel
Időkeret: minden egyes adagolási látogatás alkalmával
minden egyes adagolási látogatás alkalmával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX1342-02
  • IM130-002 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a MDX-1342

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel