Studie zu MDX-1342 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (MDX1342-02)
21. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation von MDX-1342 bei Patienten mit CD19-positiver refraktärer/rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, in welcher Dosis MDX-1342, ein monoklonaler Antikörper, für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sicher und verträglich ist.
Es werden auch Informationen über mögliche Reaktionen der Patienten auf das Medikament gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine monoklonale hämatopoetische Erkrankung, die durch eine fortschreitende Expansion von Lymphozyten der B-Zell-Linie gekennzeichnet ist.
Diese kleinen, reif erscheinenden Lymphozyten sammeln sich im Blut, im Knochenmark, in den Lymphknoten und in der Milz an.
CLL ist eine häufige Leukämie in der westlichen Welt und macht 25 % bis 30 % der Leukämien bei Erwachsenen aus.
CD19, ein integrales Membranprotein, wird von Pro-B-Zellen exprimiert und fungiert als co-stimulierendes Molekül, das die Aktivierung reifer B-Zellen reguliert und die Proliferation von B-Zellen verstärkt.
MDX-1342, ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, bindet nachweislich spezifisch mit hoher Affinität an das menschliche CD19-Antigen.
Daher wird die Theorie aufgestellt, dass MDX-1342 die Aktivierung der B-Zell-Stimulation blockiert, wodurch die Anzahl der krebsartigen B-Zell-Klone verringert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rezidivierende/refraktäre CD19-positive CLL
- Mindestens 28 Tage seit vorheriger CLL-Behandlung
- ECOG-PS 0-2
- Screening-Laborwerte müssen eingehalten werden
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Anti-CD19-Antikörperübertragung
- Keine aktive, unkontrollierte Infektion
- Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation
- Keine Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Patienten erhalten aktives MDX-1342.
|
MDX-1342 wird als 90-minütige i.v.
Infusion.
Die Patienten erhalten eine der folgenden Dosierungen: 0,7, 7, 40, 200, 1000, 2000 mg/Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle Ereignisse werden bis zur Auflösung verfolgt
|
Alle Ereignisse werden bis zur Auflösung verfolgt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
klinische Labortests
Zeitfenster: Studiendauer - jeder Besuch
|
Studiendauer - jeder Besuch
|
|
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Studiendauer - jeder Besuch
|
Studiendauer - jeder Besuch
|
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: beim Screening und Studienabschluss
|
beim Screening und Studienabschluss
|
|
diagnostische Tests
Zeitfenster: beim Screening und Studienabschluss
|
beim Screening und Studienabschluss
|
|
pharmakokinetische Probenahme
Zeitfenster: bei jedem Dosierbesuch
|
bei jedem Dosierbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDX1342-02
- IM130-002 (Andere Kennung: BMS)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .