急性肩鎖関節脱臼の非手術的治療と手術的治療の比較 (ACJoint)
2020年4月23日 更新者：Unity Health Toronto
急性肩鎖関節脱臼の非手術治療と手術治療の多施設無作為化臨床試験
この研究の目的は、完全な急性肩鎖関節 (AC) 関節脱臼に苦しむ患者の非手術治療と手術治療を比較することです。
この研究では、ある方法が他の方法よりも優れているかどうかが示され、各治療方法に関連する利点と欠点も示されます。
調査の概要
詳細な説明
III型、IV型、またはV型の急性肩鎖関節（AC）関節脱臼で病院に来院し、適格基準を満たすすべての患者にアプローチし、この前向き無作為化臨床試験に参加するよう求めます。 同意を得た後、被験者は2つのランダム化された治療戦略のいずれかに従って管理されます。 最初の治療戦略には、AC 関節脱臼の保存的 (非手術的) 管理が含まれます。 2 番目の治療戦略には、手術による固定が含まれます (つまり、 ORIF) フック プレートとネジで転位の。
両方の治療グループの被験者は、同じ基準とプロトコルに従って術後ケアを受けます。 外科医と研究スタッフは、入院時（ベースライン）、退院時、および術後6週間、3か月、6か月、1か月の間隔で、患者の研究フォローアップ（臨床および放射線評価）を担当します年と二年。 一次および二次転帰は、これらの術後間隔で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～65歳の男女
- 肩鎖関節（AC）のグレードIII（3）、IV（4）またはV（5）の脱臼（標準化されたX線写真で見られるように、遠位鎖骨と肩峰との間に接触がないことによって証明されます）
- 閉鎖性損傷
- 受傷後28日以内のAC関節脱臼
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- グレード I(1)、II(2)、または VI(6) AC 関節の亜脱臼/脱臼
- ACジョイント分離を開く
- 肩甲胸郭解離
- 血管損傷の存在
- 受傷後28日以上の脱臼
- 重大な医学的併存疾患による限られた平均余命
- -手術に対する医学的禁忌（妊娠を含む）
- リハビリテーションまたはフォームの完成に従うことができない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性が高い（すなわち、住所が固定されていない患者、精神的に同意を与える能力のない患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
AC関節脱臼の保存的（非手術的）管理。
|
保守的治療の標準プロトコルは、肩のサポートと患者の快適さのために4週間のスリングの実装とそれに続く理学療法で構成されます。
振り子運動は、主治医の指示に従っていつでも実施できます。
|
|
実験的：2
フック プレートとネジを使用した脱臼の手術固定 (すなわち、ORIF)。
|
決定的な外科的治療 (すなわち、ORIF) は、損傷の 28 日以内に実行されます。 いずれの場合も、フェロー/レジデントの助けを借りて、整形外科のスタッフ外科医が手術を行います。 執刀医は、手術のための患者の体位を決定します。 AC 関節脱臼の ORIF は、次のように実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要なアウトカム指標は、患者志向の四肢固有の機能測定アンケート スコア (腕、肩、手の障害 - DASH) です。
時間枠：2年
|
採用に 2 年間、フォローアップに 2 年間。
合計学習期間 = 4 年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次測定には、X線写真（解剖学的縮小および関節炎の変化20）および臨床評価結果が含まれます。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael D McKee, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。