Nieoperacyjne i operacyjne leczenie ostrego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego (ACJoint)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia ostrego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do szpitala z ostrym zwichnięciem stawu barkowo-obojczykowego (AC) typu III, IV lub V i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym. Po uzyskaniu zgody pacjent będzie leczony zgodnie z jedną z dwóch strategii leczenia z randomizacją. Pierwsza strategia leczenia będzie polegać na zachowawczym (nieoperacyjnym) leczeniu zwichnięcia stawu biodrowego. Druga strategia leczenia będzie obejmowała fiksację operacyjną (tj. ORIF) dyslokacji za pomocą płytki hakowej i śrub.
Osobnicy w obu leczonych grupach otrzymają opiekę pooperacyjną zgodnie z tymi samymi standardami i protokołem. Chirurg i personel badawczy będą odpowiedzialni za obserwację badania (ocenę kliniczną i radiologiczną) pacjenta przy przyjęciu (poziom wyjściowy), przy wypisie ze szpitala oraz w odstępach pooperacyjnych wynoszących sześć tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy, jeden rok i dwa lata. Pierwotne i drugorzędne wyniki będą monitorowane w tych odstępach pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 65 lat
- Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego (AC) stopnia III (3), IV (4) lub V (5) (potwierdzone brakiem kontaktu między dystalnym obojczykiem a wyrostkiem barkowym, jak widać na standardowych radiogramach)
- Zamknięta kontuzja
- Zwichnięcia stawu AC w ciągu 28 dni po urazie
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stopień I (1), II (2) lub VI (6) podwichnięcie / zwichnięcie stawu AC
- Otwarta separacja złącza AC
- Dysocjacja łopatkowo-piersiowa
- Obecność uszkodzenia naczyń
- Zwichnięcia ponad 28 dni po urazie
- Ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na znaczną współchorobowość medyczną
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu (w tym ciąża)
- Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zachowawcze (nieoperacyjne) zarządzanie zwichnięciem stawu AC.
|
Standardowy protokół leczenia zachowawczego będzie polegał na założeniu temblaka w celu podparcia barku i zapewnienia pacjentowi komfortu przez cztery tygodnie, a następnie fizjoterapii.
Ćwiczenia wahadłowe mogą być realizowane w dowolnym momencie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Mocowanie operacyjne (tj. ORIF) zwichnięcia za pomocą płytki hakowej i śrub.
|
Ostateczne leczenie chirurgiczne (tj. ORIF) zostanie przeprowadzone w ciągu 28 dni od urazu. We wszystkich przypadkach zabieg będzie wykonywany przez chirurga ortopedę z pomocą współmieszkańca/mieszkańców. Chirurg operujący określi ułożenie pacjenta do operacji. ORIF zwichnięcia stawu biodrowego zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie zorientowany na pacjenta, specyficzny dla kończyny wynik kwestionariusza pomiaru czynnościowego (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — DASH).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata na rekrutację plus 2 lata na kontynuację.
Całkowity czas trwania studiów = 4 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórne pomiary będą obejmowały wyniki oceny radiograficznej (redukcja anatomiczna i zmiany artretyczne 20) oraz oceny klinicznej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .