Nicht-operative versus operative Behandlung der akuten Luxation des Akromioklavikulargelenks (ACJoint)
Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur nichtoperativen versus operativen Behandlung der akuten Akromioklavikulargelenksluxation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich im Krankenhaus mit einer akuten Akromioklavikulargelenksluxation (AC) vom Typ III, IV oder V vorstellen und die Eignungskriterien erfüllen, werden kontaktiert und gebeten, an dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie teilzunehmen. Nach Einholung der Zustimmung wird das Subjekt gemäß einer der beiden randomisierten Behandlungsstrategien behandelt. Die erste Behandlungsstrategie umfasst eine konservative (nicht operative) Behandlung der AC-Gelenkluxation. Die zweite Behandlungsstrategie beinhaltet eine operative Fixierung (d. h. ORIF) der Luxation mit einer Hakenplatte und Schrauben.
Die Probanden in beiden Behandlungsgruppen werden nach den gleichen Standards und Protokollen postoperativ versorgt. Der Chirurg und das Forschungspersonal sind für die Studiennachsorge (klinische und radiologische Beurteilung) des Patienten bei der Aufnahme (Baseline), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und in postoperativen Intervallen von sechs Wochen, drei Monaten, sechs Monaten, einem verantwortlich Jahr und zwei Jahre. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden in diesen postoperativen Intervallen überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 16 bis 65 Jahren
- Grad III (3), IV (4) oder V (5) Luxation des Akromioklavikulargelenks (AC) (erkennbar an fehlendem Kontakt zwischen dem distalen Schlüsselbein und dem Schulterdach, wie in standardisierten Röntgenaufnahmen zu sehen)
- Geschlossene Verletzung
- AC-Gelenkluxationen innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Grad I (1), II (2) oder VI (6) Subluxation/Dislokation des AC-Gelenks
- Öffnen Sie die AC-Gelenktrennung
- Scapulothorakale Dissoziation
- Vorhandensein einer Gefäßverletzung
- Luxationen über 28 Tage nach der Verletzung
- Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität
- Medizinische Kontraindikation für eine Operation (einschließlich Schwangerschaft)
- Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Prüfärzte bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (d. h. Patienten ohne feste Adresse, Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Konservative (nicht operative) Behandlung der AC-Gelenkluxation.
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Das Standardprotokoll für die konservative Behandlung besteht aus der Implementierung einer Schlinge zur Schulterunterstützung und zum Komfort des Patienten für vier Wochen, gefolgt von Physiotherapie.
Pendelübungen können jederzeit nach Vorgabe des behandelnden Operateurs durchgeführt werden.
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Experimental: 2
Operative Fixierung (d. h. ORIF) der Luxation mit einer Hakenplatte und Schrauben.
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Die definitive chirurgische Behandlung (d. h. ORIF) wird innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung durchgeführt. In allen Fällen wird der Eingriff von einem orthopädischen Stabschirurgen mit Unterstützung eines Kollegen/Bewohners durchgeführt. Der Operateur bestimmt die Lagerung des Patienten für die Operation. ORIF der AC-Gelenkluxation wird wie folgt durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß wird ein patientenorientierter, gliederspezifischer Fragebogen zur funktionellen Messung sein (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand - DASH).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre für die Rekrutierung plus 2 Jahre für die Nachbereitung.
Gesamtstudiendauer = 4 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Maßnahmen umfassen radiologische (anatomische Reduktion und arthritische Veränderungen 20) und klinische Bewertungsergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
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