Ei-leikkaus verrattuna operatiiviseen akuutin akromioklavikulaarisen nivelen sijoiltaanmenon hoitoon (ACJoint)
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus akuutin akromioklavikulaarisen nivelen sijoiltaan ei-leikkauksellisesta hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka saapuvat sairaalaan tyypin III, IV tai V akuutilla akromioklavikulaarisen (AC) nivelen dislokaatiolla ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, lähestytään ja pyydetään osallistumaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Suostumuksen saamisen jälkeen potilasta hoidetaan toisen satunnaistetun hoitostrategian mukaisesti. Ensimmäinen hoitostrategia sisältää AC-nivelen dislokaatioiden konservatiivisen (ei-leikkauksen) hoidon. Toinen hoitostrategia sisältää operatiivisen kiinnityksen (ts. ORIF) dislokaatiosta koukkulevyllä ja ruuveilla.
Molempien hoitoryhmien koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa samojen standardien ja protokollan mukaisesti. Kirurgi ja tutkimushenkilökunta ovat vastuussa potilaan tutkimusseurannasta (kliininen ja radiologinen arviointi) saapumisen yhteydessä (perustilanne), sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja leikkauksen jälkeen kuuden viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhden kuukauden välein. vuosi ja kaksi vuotta. Primaarisia ja toissijaisia tuloksia seurataan näillä leikkauksen jälkeisillä aikaväleillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Acromioclavicular (AC) -nivelen asteen III (3), IV (4) tai V (5) dislokaatio (osoituksena siitä, ettei distaalisen solisluun ja akromionin välillä ole kosketusta standardoiduissa röntgenkuvissa)
- Suljettu vamma
- AC-nivelten sijoiltaanmeno 28 päivän sisällä vamman jälkeen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aste I(1), II (2) tai VI (6) AC-nivelen subluksaatio/dislokaatio
- Avoin AC-liitoksen erotus
- Lapa-rintakehän dissosiaatio
- Verisuonivaurion esiintyminen
- Dislokaatiot yli 28 päivää vamman jälkeen
- Rajoitettu elinajanodote merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden vuoksi
- Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle (mukaan lukien raskaus)
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta tai lomakkeen täyttöä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Todennäköiset ongelmat tutkijoiden arvion mukaan seurannan ylläpitämisessä (eli potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
AC-nivel dislokaatio konservatiivinen (ei-leikkaus) hoito.
|
Konservatiivisen hoidon vakioprotokolla koostuu olkapäätuen ja potilaan mukavuuden takaamiseksi käytettävästä hihnasta neljän viikon ajan, jota seuraa fysioterapia.
Heiluriharjoituksia voidaan suorittaa milloin tahansa hoitavan kirurgin sanelemana.
|
|
Kokeellinen: 2
Dislokaation operatiivinen kiinnitys (eli ORIF) koukkulevyllä ja ruuveilla.
|
Lopullinen kirurginen hoito (eli ORIF) suoritetaan 28 päivän kuluessa vamman sattumisesta. Kaikissa tapauksissa toimenpiteen suorittaa ortopedinen henkilökunnan kirurgi kollegansa/asukkaiden avustuksella. Leikkauskirurgi määrittää potilaan asennon leikkausta varten. AC-nivelen dislokaatio ORIF suoritetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on potilaslähtöinen, raajakohtainen, toiminnallinen mittauskyselylomakkeen pistemäärä (käsivarren, olkapään ja käden vammat - DASH).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta rekrytointiin ja 2 vuotta seurantaan.
Opintojen kokonaiskesto = 4 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluvat radiografiset (anatominen väheneminen ja niveltulehdukset 20) ja kliinisen arvioinnin tulokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .