Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ kontra operativ behandling av akut akromioklavikulär ledluxation (ACJoint)

23 april 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En multicenter randomiserad klinisk prövning av icke-operativ kontra operativ behandling av akut akromioklavikulär ledluxation

Syftet med denna studie är att jämföra icke-operativ behandling mot operativ behandling hos patienter som lider av en fullständig, akut akromioklavikulär (AC) ledluxation. Denna studie kommer att visa om en metod är överlägsen den andra och kommer också att visa fördelar och nackdelar förknippade med varje behandlingsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som kommer till sjukhuset med en typ III, IV eller V akut akromioklavikulär (AC) ledluxation och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas och ombeds gå in i denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning. Efter inhämtat samtycke kommer patienten att hanteras i enlighet med en av de två randomiserade behandlingsstrategierna. Den första behandlingsstrategin kommer att involvera konservativ (icke-operativ) hantering av AC-ledens dislokation. Den andra behandlingsstrategin kommer att involvera operativ fixering (dvs. ORIF) av dislokationen med en hakplatta och skruvar.

Försökspersonerna i båda behandlingsgrupperna kommer att få postoperativ vård enligt samma standarder och protokoll. Kirurgen och forskningspersonalen kommer att ansvara för studieuppföljning (klinisk och radiologisk bedömning) av patienten vid intagning (baslinje), vid utskrivning från sjukhuset och med postoperativa intervaller om sex veckor, tre månader, sex månader, en år och två år. Primära och sekundära utfall kommer att övervakas vid dessa postoperativa intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 16 till 65 år
  • Grad III (3), IV (4) eller V (5) dislokation av akromioklavikulära (AC) leden (bevisas av ingen kontakt mellan den distala nyckelbenet och akromionet som ses i standardiserade röntgenbilder)
  • Sluten skada
  • AC-ledluxationer inom 28 dagar efter skada
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Grad I(1), II (2) eller VI (6) subluxation/dislokation av AC-leden
  • Öppna AC-skarvseparering
  • Scapulothoracal dissociation
  • Förekomst av vaskulär skada
  • Dislokationer över 28 dagar efter skadan
  • Begränsad förväntad livslängd på grund av betydande medicinsk komorbiditet
  • Medicinsk kontraindikation för operation (inklusive graviditet)
  • Oförmåga att följa rehabilitering eller formulär ifyllande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (d.v.s. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Konservativ (icke-operativ) hantering av AC-ledens dislokation.
Övrig: Icke-operativ behandling av AC-ledluxation (sele)
Standardprotokoll för konservativ behandling kommer att bestå av implementering av en sele, för axelstöd och patientkomfort, under fyra veckor följt av sjukgymnastik. Pendelövningar kan genomföras när som helst enligt den behandlande kirurgen.
Experimentell: 2
Operativ fixering (d.v.s. ORIF) av dislokationen med en hakplatta och skruvar.
Procedur: Öppen Reduktion Intern Fixering av AC-leddislokation

Definitiv kirurgisk behandling (d.v.s. ORIF) kommer att utföras inom 28 dagar efter skadan. I samtliga fall kommer ingreppet att utföras av en ortopedisk kirurg med hjälp av en kamrat/invånare. Den opererande kirurgen kommer att bestämma placeringen av patienten för operation. ORIF av AC-ledens dislokation kommer att utföras enligt följande:

  • Anatomisk reduktion av AC-leden
  • Definitiv fixering med en hakplatta och skruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara ett patientorienterat, extremitetsspecifikt, funktionellt mätformulär (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH).
Tidsram: 2 år
2 år för rekrytering plus 2 år för uppföljning. Total studietid = 4 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära åtgärder kommer att omfatta radiografiska (anatomisk minskning och artritiska förändringar 20) och kliniska bedömningsresultat.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Orthopaedic Trauma Association
Osteosynthesis & Trauma Care

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC 02-Nov-07
  • MMES 2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera