Niet-operatieve versus operatieve behandeling van acute acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie (ACJoint)
Een multicenter gerandomiseerde klinische studie van niet-operatieve versus operatieve behandeling van acute acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zich in het ziekenhuis melden met een type III, IV of V acute dislocatie van het acromioclaviculaire (AC) gewricht en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden benaderd en gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Na het verkrijgen van toestemming zal het onderwerp worden beheerd in overeenstemming met een van de twee gerandomiseerde behandelstrategieën. De eerste behandelingsstrategie omvat conservatief (niet-operatief) beheer van de dislocatie van het AC-gewricht. De tweede behandelingsstrategie omvat operatieve fixatie (d.w.z. ORIF) van de dislocatie met een haakplaat en schroeven.
De proefpersonen in beide behandelingsgroepen krijgen postoperatieve zorg volgens dezelfde normen en hetzelfde protocol. De chirurg en het onderzoekspersoneel zijn verantwoordelijk voor de follow-up van de studie (klinische en radiologische beoordeling) van de patiënt bij opname (baseline), bij ontslag uit het ziekenhuis en bij postoperatieve tussenpozen van zes weken, drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar. Primaire en secundaire uitkomsten zullen tijdens deze postoperatieve intervallen worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 16 tot 65 jaar
- Graad III (3), IV (4) of V (5) dislocatie van het acromioclaviculaire (AC) gewricht (aangetoond door geen contact tussen het distale sleutelbeen en het acromion zoals te zien op gestandaardiseerde röntgenfoto's)
- Gesloten blessure
- AC-gewrichtsdislocaties binnen 28 dagen na letsel
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Graad I(1), II (2) of VI (6) subluxatie/dislocatie van het AC-gewricht
- Open AC-gewrichtsscheiding
- Scapulothoracale dissociatie
- Aanwezigheid van vaatletsel
- Dislocaties gedurende 28 dagen na het letsel
- Beperkte levensverwachting vanwege aanzienlijke medische comorbiditeit
- Medische contra-indicatie voor een operatie (inclusief zwangerschap)
- Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die geestelijk niet in staat zijn om toestemming te geven, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Conservatief (niet-operatief) beheer van de dislocatie van het AC-gewricht.
|
Het standaardprotocol voor conservatieve behandeling bestaat uit het dragen van een sling, ter ondersteuning van de schouder en voor het comfort van de patiënt, gedurende vier weken, gevolgd door fysiotherapie.
Slingeroefeningen kunnen op elk moment worden uitgevoerd, zoals voorgeschreven door de behandelend chirurg.
|
|
Experimenteel: 2
Operatieve fixatie (d.w.z. ORIF) van de dislocatie met een haakplaat en schroeven.
|
Definitieve chirurgische behandeling (d.w.z. ORIF) zal binnen 28 dagen na het letsel worden uitgevoerd. In alle gevallen wordt de ingreep uitgevoerd door een orthopedisch stafchirurg met assistentie van een mede-/bewoner(s). De opererende chirurg bepaalt de positionering van de patiënt voor de operatie. ORIF van de AC-gewrichtsdislocatie wordt als volgt uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat zal een patiëntgerichte, ledemaatspecifieke, functionele meetvragenlijstscore zijn (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar voor rekrutering plus 2 jaar voor follow-up.
Totale studieduur = 4 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire maatregelen omvatten radiografische (anatomische reductie en artritische veranderingen 20) en klinische beoordelingsresultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek