Akut acromioclavicularis ízületi diszlokáció nem műtéti versus operatív kezelése (ACJoint)
Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat az akut acromioclavicularis ízületi diszlokáció nem műtéti versus operatív kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan beteget, aki III., IV. vagy V. típusú akut acromioclavicularis (AC) ízületi diszlokációval érkezik a kórházba, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, megkeresik, és felkérik, hogy vegyen részt ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban. A beleegyezés megszerzése után az alanyt a két randomizált kezelési stratégia egyikének megfelelően kezelik. Az első kezelési stratégia az AC ízületi diszlokáció konzervatív (nem műtéti) kezelését foglalja magában. A második kezelési stratégia operatív rögzítést foglal magában (pl. ORIF) a diszlokációt kampós lemezzel és csavarokkal.
Mindkét kezelési csoport alanyai ugyanazon szabványok és protokollok szerint részesülnek posztoperatív ellátásban. A sebész és a kutatószemélyzet felelős a beteg vizsgálati nyomon követéséért (klinikai és radiológiai értékelés) a felvételkor (kiinduláskor), a kórházból való elbocsátáskor és a műtét utáni hathetes, három hónapos, hat hónapos, egy hónapos időközönként. év és két év. Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket ezeken a posztoperatív időközönként ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Az acromioclavicularis (AC) ízület III (3), IV (4) vagy V (5) fokozatú diszlokációja (ezt bizonyítja, hogy a distalis kulcscsont és az acromion között nincs érintkezés, ahogy az a szabványos röntgenfelvételeken látható)
- Zárt sérülés
- AC ízületi diszlokációk a sérülést követő 28 napon belül
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Az AC ízület I(1), II (2) vagy VI (6) fokozatú subluxációja/diszlokációja
- Nyitott váltakozó áramú csatlakozások szétválasztása
- Scapulothoracalis disszociáció
- Vaszkuláris sérülés jelenléte
- Elmozdulások a sérülés után 28 nappal
- Korlátozott várható élettartam a jelentős orvosi társbetegségek miatt
- A műtét orvosi ellenjavallata (beleértve a terhességet is)
- Képtelenség megfelelni a rehabilitációnak vagy a nyomtatvány kitöltésének
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A nyomon követés fenntartásával a vizsgálók megítélése szerint valószínűsíthető problémák (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek, beleegyezésre mentálisan nem kompetens betegek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az AC ízületi diszlokáció konzervatív (nem műtéti) kezelése.
|
A konzervatív kezelés standard protokollja a válltámasz és a beteg kényelme érdekében heveder alkalmazásából áll, négy hétig, majd fizioterápiát.
Az inga gyakorlatok a kezelő sebész utasítása szerint bármikor elvégezhetők.
|
|
Kísérleti: 2
A diszlokáció operatív rögzítése (azaz ORIF) kampós lemezzel és csavarokkal.
|
A végleges sebészeti kezelést (azaz ORIF-et) a sérülést követő 28 napon belül kell elvégezni. A beavatkozást minden esetben ortopéd sebész végzi el munkatársa(k) segítségével. A műtéti sebész határozza meg a beteg helyzetét a műtéthez. Az AC ízületi diszlokáció ORIF-e a következőképpen történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő egy beteg-orientált, végtag-specifikus, funkcionális mérési kérdőív pontszám (a kar, váll és kéz fogyatékosságai – DASH).
Időkeret: 2 év
|
2 év a toborzásra, plusz 2 év a nyomon követésre.
A tanulmányok teljes időtartama = 4 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos intézkedések magukban foglalják a radiográfiai (anatómiai redukció és ízületi elváltozások 20) és a klinikai értékelés eredményeit.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .