Traitement non opératoire versus traitement opératoire de la luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire (ACJoint)
Un essai clinique multicentrique randomisé sur le traitement non opératoire par rapport au traitement opératoire de la luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients se présentant à l'hôpital avec une luxation acromio-claviculaire (AC) aiguë de type III, IV ou V et répondant aux critères d'éligibilité seront approchés et invités à participer à cet essai clinique prospectif randomisé. Après avoir obtenu son consentement, le sujet sera pris en charge selon l'une des deux stratégies de traitement randomisées. La première stratégie de traitement impliquera une gestion conservatrice (non opératoire) de la luxation de l'articulation AC. La deuxième stratégie de traitement impliquera une fixation opératoire (c.-à-d. ORIF) de la luxation avec une plaque à crochet et des vis.
Les sujets des deux groupes de traitement recevront des soins postopératoires selon les mêmes normes et protocole. Le chirurgien et le personnel de recherche seront responsables du suivi de l'étude (évaluation clinique et radiologique) du patient à l'admission (baseline), à la sortie de l'hôpital et à des intervalles postopératoires de six semaines, trois mois, six mois, un an et deux ans. Les résultats primaires et secondaires seront surveillés à ces intervalles postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 16 à 65 ans
- Luxation de grade III (3), IV (4) ou V (5) de l'articulation acromio-claviculaire (AC) (mise en évidence par l'absence de contact entre la clavicule distale et l'acromion, comme le montrent les radiographies standardisées)
- Blessure fermée
- Luxations de l'articulation AC dans les 28 jours suivant la blessure
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Subluxation / luxation de grade I (1), II (2) ou VI (6) de l'articulation AC
- Séparation du joint AC ouvert
- Dissociation scapulothoracique
- Présence de lésions vasculaires
- Luxations plus de 28 jours après la blessure
- Espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante
- Contre-indication médicale à la chirurgie (dont grossesse)
- Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Des problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c'est-à-dire les patients sans adresse fixe, les patients mentalement incapables de donner leur consentement, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Prise en charge conservatrice (non opératoire) de la luxation de l'articulation AC.
|
Le protocole standard de traitement conservateur consistera en la mise en place d'une écharpe, pour le maintien de l'épaule et le confort du patient, pendant quatre semaines suivie d'une kinésithérapie.
Des exercices de pendule peuvent être mis en œuvre à tout moment selon les directives du chirurgien traitant.
|
|
Expérimental: 2
Fixation opératoire (c'est-à-dire ORIF) de la luxation avec une plaque à crochet et des vis.
|
Le traitement chirurgical définitif (c'est-à-dire ORIF) sera effectué dans les 28 jours suivant la blessure. Dans tous les cas, l'intervention sera effectuée par un chirurgien orthopédique avec l'aide d'un collègue/résident. Le chirurgien opérateur déterminera le positionnement du patient pour la chirurgie. L'ORIF de la luxation de l'articulation AC sera réalisée comme suit :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal sera un score de questionnaire de mesure fonctionnelle axé sur le patient et spécifique au membre (Déficiences du bras, de l'épaule et de la main - DASH).
Délai: 2 années
|
2 ans pour le recrutement plus 2 ans pour le suivi.
Durée totale des études = 4 ans
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les mesures secondaires comprendront les résultats radiographiques (réduction anatomique et changements arthritiques 20) et les résultats de l'évaluation clinique.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .