Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de la luxación aguda de la articulación acromioclavicular (ACJoint)
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de la luxación aguda de la articulación acromioclavicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes que se presenten en el hospital con una luxación aguda de la articulación acromioclavicular (AC) de tipo III, IV o V y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados y se les pedirá que participen en este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado. Después de obtener el consentimiento, se manejará al sujeto de acuerdo con una de las dos estrategias de tratamiento aleatorias. La primera estrategia de tratamiento implicará el manejo conservador (no quirúrgico) de la luxación de la articulación AC. La segunda estrategia de tratamiento implicará la fijación quirúrgica (es decir, ORIF) de la luxación con una placa de gancho y tornillos.
Los sujetos de ambos grupos de tratamiento recibirán cuidados postoperatorios de acuerdo con los mismos estándares y protocolo. El cirujano y el personal investigador serán responsables del seguimiento del estudio (evaluación clínica y radiológica) del paciente al ingreso (basal), al alta hospitalaria y en intervalos postoperatorios de seis semanas, tres meses, seis meses, uno año y dos años. Los resultados primarios y secundarios serán monitoreados en estos intervalos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 16 a 65 años de edad
- Luxación de grado III (3), IV (4) o V (5) de la articulación acromioclavicular (AC) (evidenciada por la falta de contacto entre la clavícula distal y el acromion como se ve en las radiografías estandarizadas)
- lesión cerrada
- Dislocaciones de la articulación AC dentro de los 28 días posteriores a la lesión
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Grado I(1), II (2) o VI (6) subluxación/dislocación de la articulación AC
- Separación conjunta AC abierta
- Disociación escapulotorácica
- Presencia de lesión vascular
- Luxaciones más de 28 días después de la lesión
- Esperanza de vida limitada debido a una comorbilidad médica importante
- Contraindicación médica para la cirugía (incluido el embarazo)
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación o completar el formulario
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento (es decir, pacientes sin dirección fija, pacientes mentalmente incompetentes para dar su consentimiento, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Manejo conservador (no quirúrgico) de la luxación de la articulación AC.
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El protocolo estándar para el tratamiento conservador consistirá en la colocación de un cabestrillo, para soporte del hombro y comodidad del paciente, durante cuatro semanas seguidas de fisioterapia.
Los ejercicios de péndulo se pueden implementar en cualquier momento según lo dicte el cirujano a cargo.
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Experimental: 2
Fijación operativa (es decir, ORIF) de la dislocación con una placa de gancho y tornillos.
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El tratamiento quirúrgico definitivo (es decir, ORIF) se realizará dentro de los 28 días posteriores a la lesión. En todos los casos, el procedimiento será realizado por un cirujano ortopédico de planta con la asistencia de un becario/residente. El cirujano que opera determinará la posición del paciente para la cirugía. El ORIF de la luxación de la articulación AC se realizará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal será una puntuación de cuestionario de medición funcional, específica de la extremidad y orientada al paciente (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano - DASH).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años para el reclutamiento más 2 años para el seguimiento.
Duración total del estudio = 4 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas secundarias incluirán resultados radiográficos (reducción anatómica y cambios artríticos 20) y de evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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