Trattamento incruento rispetto a intervento chirurgico della lussazione acuta dell'articolazione acromioclavicolare (ACJoint)
Uno studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento non operatorio rispetto a quello operativo della lussazione acuta dell'articolazione acromioclavicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che si presentano in ospedale con una lussazione articolare acromioclavicolare (AC) acuta di tipo III, IV o V e che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno contattati e invitati a partecipare a questo studio clinico prospettico randomizzato. Dopo aver ottenuto il consenso, il soggetto sarà gestito secondo una delle due strategie di trattamento randomizzate. La prima strategia di trattamento comporterà la gestione conservativa (non chirurgica) della lussazione dell'articolazione AC. La seconda strategia di trattamento comporterà la fissazione operativa (es. ORIF) della lussazione con placca a uncino e viti.
I soggetti in entrambi i gruppi di trattamento riceveranno cure postoperatorie secondo gli stessi standard e protocollo. Il chirurgo e il personale di ricerca saranno responsabili del follow-up dello studio (valutazione clinica e radiologica) del paziente al momento del ricovero (basale), alla dimissione dall'ospedale e ad intervalli post-operatori di sei settimane, tre mesi, sei mesi, uno anno e due anni. Gli esiti primari e secondari saranno monitorati a questi intervalli postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 16 e 65 anni
- Lussazione di grado III (3), IV (4) o V (5) dell'articolazione acromioclavicolare (AC) (evidenziata dall'assenza di contatto tra la clavicola distale e l'acromion come osservato nelle radiografie standardizzate)
- Infortunio chiuso
- Lussazioni articolari AC entro 28 giorni dopo l'infortunio
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sublussazione/lussazione di grado I(1), II (2) o VI (6) dell'articolazione AC
- Separazione del giunto CA aperta
- Dissociazione scapolotoracica
- Presenza di lesioni vascolari
- Lussazioni oltre 28 giorni dopo l'infortunio
- Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche
- Controindicazione medica alla chirurgia (compresa la gravidanza)
- Incapacità di rispettare la riabilitazione o il completamento del modulo
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (cioè pazienti senza indirizzo fisso, pazienti non mentalmente competenti a dare il consenso, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Gestione conservativa (non operativa) della lussazione dell'articolazione AC.
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Il protocollo standard per il trattamento conservativo consisterà nell'implementazione di un'imbracatura, per il supporto della spalla e il comfort del paziente, per quattro settimane seguite da fisioterapia.
Gli esercizi del pendolo possono essere implementati in qualsiasi momento come dettato dal chirurgo curante.
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Sperimentale: 2
Fissazione operativa (cioè ORIF) della lussazione con una placca a uncino e viti.
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Il trattamento chirurgico definitivo (es. ORIF) verrà eseguito entro 28 giorni dalla lesione. In tutti i casi la procedura sarà eseguita da un chirurgo ortopedico con l'assistenza di un compagno/i residente/i. Il chirurgo operativo determinerà il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico. L'ORIF della lussazione dell'articolazione AC sarà effettuato come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'esito primario sarà un punteggio del questionario di misurazione funzionale orientato al paziente, specifico per l'arto e funzionale (Disabilità del braccio, della spalla e della mano - DASH).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni per il reclutamento più 2 anni per il follow-up.
Durata totale dello studio = 4 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure secondarie includeranno i risultati della valutazione radiografica (riduzione anatomica e alterazioni artritiche 20) e clinica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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