Ikke-operativ versus operativ behandling av akutt akromioklavikulær ledddislokasjon (ACJoint)
En multisenter randomisert klinisk studie av ikke-operativ versus operativ behandling av akutt akromioklavikulær ledddislokasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som kommer til sykehuset med en type III, IV eller V akutt akromioklavikulær (AC) leddluksasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet og bedt om å delta i denne prospektive, randomiserte kliniske studien. Etter innhentet samtykke vil forsøkspersonen behandles i henhold til en av de to randomiserte behandlingsstrategiene. Den første behandlingsstrategien vil involvere konservativ (ikke-operativ) behandling av AC-leddsluksasjonen. Den andre behandlingsstrategien vil involvere operativ fiksering (dvs. ORIF) av dislokasjonen med en krokplate og skruer.
Forsøkspersonene i begge behandlingsgruppene vil motta postoperativ behandling i henhold til samme standarder og protokoll. Kirurgen og forskningspersonalet vil være ansvarlig for studieoppfølging (klinisk og radiologisk vurdering) av pasienten ved innleggelse (baseline), ved utskrivning fra sykehuset og med postoperative intervaller på seks uker, tre måneder, seks måneder, en år og to år. Primære og sekundære utfall vil bli overvåket ved disse postoperative intervallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 16 til 65 år
- Grad III (3), IV (4) eller V (5) dislokasjon av det akromioklavikulære (AC) leddet (vist ved ingen kontakt mellom den distale kragebenet og akromionet som sett i standardiserte røntgenbilder)
- Lukket skade
- AC-leddsluksasjoner innen 28 dager etter skade
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Grad I(1), II (2), eller VI (6) subluksasjon/dislokasjon av AC-leddet
- Åpne AC-fugeseparasjon
- Scapulothoracal dissosiasjon
- Tilstedeværelse av vaskulær skade
- Dislokasjoner over 28 dager etter skade
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi (inkludert graviditet)
- Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølging (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke, osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Konservativ (ikke-operativ) håndtering av AC-leddets dislokasjon.
|
Standard protokoll for konservativ behandling vil bestå av implementering av seil, for skulderstøtte og pasientkomfort, i fire uker etterfulgt av fysioterapi.
Pendeløvelser kan implementeres når som helst som diktert av den behandlende kirurgen.
|
|
Eksperimentell: 2
Operativ fiksering (dvs. ORIF) av dislokasjonen med en krokplate og skruer.
|
Definitiv kirurgisk behandling (dvs. ORIF) vil bli utført innen 28 dager etter skaden. I alle tilfeller vil prosedyren bli utført av en ortopedisk kirurg med bistand fra en(e) stipendiat/beboer(e). Operatørkirurgen vil bestemme plasseringen av pasienten for operasjon. ORIF av AC-leddets dislokasjon vil bli utført som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være en pasientorientert, lemspesifikk, funksjonell måling spørreskjemascore (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH).
Tidsramme: 2 år
|
2 år for rekruttering pluss 2 år for oppfølging.
Total studietid = 4 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære tiltak vil omfatte radiografiske (anatomisk reduksjon og artrittforandringer 20) og kliniske vurderingsresultater.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .