Tratamento não cirúrgico versus cirúrgico da luxação aguda da articulação acromioclavicular (ACJoint)
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de tratamento não cirúrgico versus cirúrgico da luxação aguda da articulação acromioclavicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes que se apresentam ao hospital com luxação aguda da articulação acromioclavicular (AC) Tipo III, IV ou V e que atendem aos critérios de elegibilidade serão abordados e solicitados a participar deste ensaio clínico prospectivo e randomizado. Após obter o consentimento, o sujeito será tratado de acordo com uma das duas estratégias de tratamento randomizado. A primeira estratégia de tratamento envolverá o manejo conservador (não cirúrgico) da luxação da articulação AC. A segunda estratégia de tratamento envolverá fixação cirúrgica (ou seja, ORIF) da luxação com placa gancho e parafusos.
Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento receberão cuidados pós-operatórios de acordo com os mesmos padrões e protocolo. O cirurgião e a equipe de pesquisa serão responsáveis pelo acompanhamento do estudo (avaliação clínica e radiológica) do paciente na admissão (basal), na alta hospitalar e nos intervalos pós-operatórios de seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos. Os resultados primários e secundários serão monitorados nesses intervalos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 16 a 65 anos de idade
- Grau III (3), IV (4) ou V (5) luxação da articulação acromioclavicular (AC) (evidenciada pela falta de contato entre a clavícula distal e o acrômio, conforme visto em radiografias padronizadas)
- Lesão fechada
- Luxações da articulação AC dentro de 28 dias após a lesão
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grau I(1), II (2) ou VI (6) subluxação/luxação da articulação AC
- Separação de junta AC aberta
- dissociação escapulotorácica
- Presença de lesão vascular
- Deslocações mais de 28 dias após a lesão
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa
- Contra-indicação médica para cirurgia (incluindo gravidez)
- Incapacidade de cumprir a reabilitação ou o preenchimento do formulário
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes sem capacidade mental para dar consentimento, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Manejo conservador (não operatório) da luxação da articulação AC.
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O protocolo padrão para o tratamento conservador consistirá na implantação de tipoia, para sustentação do ombro e conforto do paciente, por quatro semanas seguidas de fisioterapia.
Os exercícios de pêndulo podem ser implementados a qualquer momento, conforme indicado pelo cirurgião assistente.
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Experimental: 2
Fixação cirúrgica (ou seja, RAFI) da luxação com uma placa de gancho e parafusos.
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O tratamento cirúrgico definitivo (ou seja, RAFI) será realizado dentro de 28 dias após a lesão. Em todos os casos, o procedimento será realizado por um cirurgião ortopedista com a assistência de um bolsista/residente(s). O cirurgião operacional determinará o posicionamento do paciente para a cirurgia. O ORIF do deslocamento da articulação AC será realizado da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário será uma pontuação do questionário de medição funcional, orientada para o membro e orientada para o paciente (Deficiências do braço, ombro e mão - DASH).
Prazo: 2 anos
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2 anos para recrutamento mais 2 anos para acompanhamento.
Duração total do estudo = 4 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas secundárias incluirão resultados de avaliação radiográfica (redução anatômica e alterações artríticas 20) e clínica.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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