Neoperativní versus operační léčba akutní akromioklavikulární luxace kloubu (ACJoint)
Multicentrická randomizovaná klinická studie neoperativní versus operační léčba akutní akromioklavikulární luxace kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří se dostaví do nemocnice s akutní akromioklavikulární (AC) luxací kloubu typu III, IV nebo V a splňují kritéria způsobilosti, budou osloveni a požádáni o vstup do této prospektivní, randomizované klinické studie. Po získání souhlasu bude subjekt veden v souladu s jednou ze dvou randomizovaných léčebných strategií. První léčebná strategie bude zahrnovat konzervativní (neoperační) řešení luxace AC kloubu. Druhá léčebná strategie bude zahrnovat operativní fixaci (tj. ORIF) dislokace pomocí hákové destičky a šroubů.
Subjektům v obou léčebných skupinách bude poskytnuta pooperační péče podle stejných standardů a protokolu. Chirurg a výzkumní pracovníci budou zodpovědní za sledování studie (klinické a radiologické posouzení) pacienta při přijetí (základní stav), při propuštění z nemocnice a v pooperačních intervalech šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky. Primární a sekundární výsledky budou monitorovány v těchto pooperačních intervalech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 16 až 65 let
- Stupeň III (3), IV (4) nebo V (5) luxace akromioklavikulárního (AC) kloubu (prokázáno nedostatkem kontaktu mezi distální klíční kost a akromionem, jak je vidět na standardizovaných rentgenových snímcích)
- Uzavřené zranění
- Dislokace AC kloubu do 28 dnů po poranění
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Stupeň I(1), II (2) nebo VI (6) subluxace/dislokace AC kloubu
- Otevřené oddělení AC kloubu
- Scapulotorakální disociace
- Přítomnost cévního poranění
- Dislokace během 28 dnů po zranění
- Omezená délka života kvůli významné lékařské komorbiditě
- Lékařské kontraindikace k operaci (včetně těhotenství)
- Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo vyplnění formuláře
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Konzervativní (neoperační) řešení luxace AC kloubu.
|
Standardní protokol pro konzervativní léčbu bude spočívat v zavedení závěsu pro podporu ramene a pohodlí pacienta po dobu čtyř týdnů s následnou fyzioterapií.
Kyvadlová cvičení lze provádět kdykoli podle pokynů ošetřujícího chirurga.
|
|
Experimentální: 2
Operativní fixace (tj. ORIF) dislokace pomocí hákové destičky a šroubů.
|
Definitivní chirurgická léčba (tj. ORIF) bude provedena do 28 dnů od úrazu. Ve všech případech bude výkon proveden chirurgem ortopedického personálu za asistence kolegy/rezidentů. Operační chirurg určí polohu pacienta pro operaci. ORIF luxace AC kloubu se provede následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem bude na pacienta orientované, končetinově specifické, funkční skóre dotazníku měření (Postižení paže, ramene a ruky – DASH).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky na nábor plus 2 roky na sledování.
Celková délka studia = 4 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární měření budou zahrnovat radiografické (anatomické snížení a artritické změny 20) a výsledky klinického hodnocení.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .