急性肩锁关节脱位的非手术与手术治疗 (ACJoint)
2020年4月23日 更新者：Unity Health Toronto
非手术与手术治疗急性肩锁关节脱位的多中心随机临床试验
本研究的目的是比较完全性急性肩锁 (AC) 关节脱位患者的非手术治疗与手术治疗。
这项研究将显示一种方法是否优于另一种方法，还将显示与每种治疗方法相关的优缺点。
研究概览
详细说明
所有因 III 型、IV 型或 V 型急性肩锁关节 (AC) 关节脱位入院并符合资格标准的患者都将被接洽并被要求参加这项前瞻性随机临床试验。 获得同意后，将根据两种随机治疗策略之一对受试者进行管理。 第一种治疗策略将涉及 AC 关节脱位的保守（非手术）治疗。 第二种治疗策略将涉及手术固定（即 ORIF) 用钩板和螺钉修复脱位。
两个治疗组的受试者将根据相同的标准和方案接受术后护理。 外科医生和研究人员将负责患者入院时（基线）、出院时以及术后六周、三个月、六个月、一年的随访（临床和放射学评估）年和两年。 将在这些术后间隔时间监测主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 至 65 岁的男性或女性
- III (3)、IV (4) 或 V (5) 级肩锁 (AC) 关节脱位（标准 X 光片显示锁骨远端和肩峰之间无接触）
- 闭合性损伤
- 伤后 28 天内 AC 关节脱位
- 提供知情同意
排除标准：
- I(1)、II (2) 或 VI (6) 级肩锁关节半脱位/脱位
- 开式交流接头分离
- 肩胛胸椎分离
- 存在血管损伤
- 受伤后 28 天以上的脱臼
- 由于严重的医疗合并症，预期寿命有限
- 手术禁忌症（包括怀孕）
- 无法遵守康复或表格填写
- 无法提供知情同意
- 根据研究者的判断，可能存在的问题与持续随访有关（即患者没有固定住址，患者在精神上没有能力给予同意等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
AC 关节脱位的保守（非手术）治疗。
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保守治疗的标准方案将包括实施吊带，以提供肩部支撑和患者舒适度，持续 4 周，然后进行物理治疗。
可根据主治外科医生的指示随时进行摆动练习。
|
|
实验性的：2个
使用钩板和螺钉对脱位进行手术固定（即 ORIF）。
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最终手术治疗（即 ORIF）将在受伤后 28 天内进行。 在所有情况下，该程序都将由整形外科医生在研究员/居民的协助下执行。 手术外科医生将确定患者的手术体位。 AC 关节错位的 ORIF 将按如下方式进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量将是面向患者的、针对特定肢体的功能测量问卷评分（手臂、肩部和手部残疾 - DASH）。
大体时间：2年
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招募 2 年加上跟进 2 年。
总学习时间 = 4 年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要措施将包括影像学（解剖复位和关节炎变化 20）和临床评估结果。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D McKee, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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