Ikke-operativ versus operativ behandling af akut akromioklavikulær leddislokation (ACJoint)
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med ikke-operativ versus operativ behandling af akut akromioklavikulær leddislokation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der præsenterer hospitalet med en type III, IV eller V akut akromioklavikulær (AC) ledluksation og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet og bedt om at deltage i dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg. Efter indhentet samtykke vil forsøgspersonen blive styret i overensstemmelse med en af de to randomiserede behandlingsstrategier. Den første behandlingsstrategi vil involvere konservativ (ikke-operativ) håndtering af AC-ledsluksationen. Den anden behandlingsstrategi vil involvere operativ fiksering (dvs. ORIF) af dislokationen med en krogplade og skruer.
Forsøgspersonerne i begge behandlingsgrupper vil modtage postoperativ behandling efter samme standarder og protokol. Kirurgen og forskningspersonalet vil være ansvarlig for undersøgelsesopfølgning (klinisk og radiologisk vurdering) af patienten ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse fra hospitalet og med postoperative intervaller på seks uger, tre måneder, seks måneder, en år og to år. Primære og sekundære resultater vil blive overvåget ved disse postoperative intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 16 til 65 år
- Grad III (3), IV (4) eller V (5) dislokation af det akromioklavikulære (AC) led (vist ved ingen kontakt mellem den distale kraveben og acromion som ses på standardiserede røntgenbilleder)
- Lukket skade
- AC ledlukninger inden for 28 dage efter skaden
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Grad I(1), II (2) eller VI (6) subluxation/dislokation af AC-leddet
- Åben AC-ledadskillelse
- Scapulothoracal dissociation
- Tilstedeværelse af vaskulær skade
- Dislokationer over 28 dage efter skaden
- Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet
- Medicinsk kontraindikation til operation (inklusive graviditet)
- Manglende evne til at overholde rehabilitering eller formularudfyldelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Konservativ (ikke-operativ) håndtering af AC-ledslukningen.
|
Standardprotokol for konservativ behandling vil bestå af implementering af en sejl, til skulderstøtte og patientkomfort, i fire uger efterfulgt af fysioterapi.
Pendeløvelser kan implementeres til enhver tid som dikteret af den behandlende kirurg.
|
|
Eksperimentel: 2
Operativ fiksering (dvs. ORIF) af dislokationen med en krogplade og skruer.
|
Endelig kirurgisk behandling (dvs. ORIF) vil blive udført inden for 28 dage efter skaden. Indgrebet vil i alle tilfælde blive udført af en ortopædisk kirurg med bistand fra en stipendiat/beboer(e). Operationskirurgen bestemmer patientens placering til operation. ORIF af AC leddets dislokation vil blive udført som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være en patientorienteret, lemmerspecifik, funktionel måleskemascore (Handicap af arm, skulder og hånd - DASH).
Tidsramme: 2 år
|
2 år til rekruttering plus 2 år til opfølgning.
Samlet studietid = 4 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål vil omfatte radiografiske (anatomisk reduktion og arthritiske ændringer 20) og kliniske vurderingsresultater.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .