Консервативное и оперативное лечение острого вывиха акромиально-ключичного сустава (ACJoint)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование консервативного и оперативного лечения острого вывиха акромиально-ключичного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты, поступившие в больницу с острым вывихом акромиально-ключичного (АС) сустава III, IV или V типа и отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании. После получения согласия субъект будет управляться в соответствии с одной из двух рандомизированных стратегий лечения. Первая стратегия лечения будет включать консервативное (консервативное) лечение вывиха акромиально-ключичного сустава. Вторая стратегия лечения будет включать оперативную фиксацию (т. ORIF) вывиха крючковой пластиной и винтами.
Субъекты в обеих группах лечения будут получать послеоперационный уход в соответствии с одними и теми же стандартами и протоколом. Хирург и исследовательский персонал будут нести ответственность за последующее наблюдение (клиническую и рентгенологическую оценку) пациента при поступлении (исходный уровень), при выписке из больницы и с послеоперационными интервалами в шесть недель, три месяца, шесть месяцев, один год и два года. Первичные и вторичные результаты будут контролироваться в эти послеоперационные интервалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 16 до 65 лет
- Вывих акромиально-ключичного (АС) сустава III (3), IV (4) или V (5) степени (доказывается отсутствием контакта между дистальной частью ключицы и акромионом на стандартных рентгенограммах)
- Закрытая травма
- Вывихи акромиально-ключичного сустава в течение 28 дней после травмы
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Подвывих/вывих акромиально-ключичного сустава I(1), II (2) или VI (6) степени
- Разделение открытого соединения переменного тока
- Лопаточно-грудная диссоциация
- Наличие повреждения сосудов
- Вывихи через 28 дней после травмы
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний
- Медицинские противопоказания к операции (включая беременность)
- Неспособность пройти реабилитацию или заполнение формы
- Невозможность дать информированное согласие
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. е. пациенты без фиксированного адреса, пациенты, не способные давать согласие, и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Консервативное (консервативное) лечение вывиха акромиально-ключичного сустава.
|
Стандартный протокол консервативного лечения будет состоять из применения повязки для поддержки плеча и комфорта пациента в течение четырех недель с последующей физиотерапией.
Упражнения с маятником можно выполнять в любое время по указанию лечащего хирурга.
|
|
Экспериментальный: 2
Оперативная фиксация (т. е. ORIF) вывиха крючковой пластиной и винтами.
|
Окончательное хирургическое лечение (например, ORIF) будет выполнено в течение 28 дней после травмы. Во всех случаях процедура будет выполняться штатным хирургом-ортопедом с помощью коллеги/резидента. Оперирующий хирург определяет положение пациента во время операции. ORIF вывиха акромиально-ключичного сустава будет осуществляться следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной мерой будет ориентированный на пациента, специфический для конечностей балл функционального измерения (инвалидность руки, плеча и кисти - DASH).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года на вербовку плюс 2 года на сопровождение.
Общая продолжительность обучения = 4 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные меры будут включать рентгенографию (анатомическая редукция и артритические изменения 20) и результаты клинической оценки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .