早期関節リウマチにおける投与レジメンに関連するレフルノミドの有効性反応 (LEADER)
2010年10月11日 更新者：Sanofi
ナイーブ DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬) 早期 RA (関節リウマチ) 患者の治療における初回投与レジメンによるレフルノミドの早期有効性反応率の評価
American College of Rheumatology 20% の応答率を使用して、初期の RA を示す DMARDs 未経験の患者におけるレフルノミドの 2 つの投薬レジメンの 3 か月での有効な応答率を評価すること。
各治療グループで補完的な有効性基準 (ACR 50、ACR 70、DAS 28) を使用して 1 か月および 3 か月の臨床効果を評価するため、それぞれの標準的な血液モニタリング、TEAED および SAE を使用して臨床的および生物学的安全性を評価するため治療のグループ、治療の変更を評価します。特異性レフルノミドと、AINSおよびコルチコイドの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月間の活動性関節リウマチの診断（ACRガイドラインによる）
- -DMARDs（疾患修飾抗リウマチ薬）によって開始されるアクティブな疾患を持っている必要があります
除外基準:
- -他の炎症性関節疾患を呈している、または病歴がある患者
- -進行中または以前のStevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症または多形紅斑の患者
- 活動性関節リウマチ以外の原因による骨髄機能の著しい障害または著しい貧血、白血球減少または血小板減少を有する患者
- 入学前3ヶ月以内の持続感染または重症感染、
- -制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、活動性炎症性腸疾患、活動性消化性潰瘍疾患、末期疾患、または治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性のあるその他の病状 研究、
- -臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる
- -血清アルブミンが3.0 g / dl未満の重度の低タンパク血症（例えば、重度の肝疾患またはネフローゼ症候群の場合）
- -血清クレアチニン> 133 mcmol / L（または1.5 mg / dl）で知られる、腎機能の中程度または重度の障害
- 最近の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者
- -肝機能の障害または持続するALT（SGPT）上昇が正常上限の2倍を超える
- 妊娠
- 母乳育児
- 特定の条件を満たす場合を除き、出産の可能性のある女性は、
- -研究の過程で、またはその後24か月以内に子供を父親にしたい男性（またはウォッシュアウト手順で3か月）
- 先天性または後天性の重度の免疫不全患者、がんまたはリンパ増殖性疾患の既往歴がある患者、または全リンパ球照射を受けた患者
- -既知のHIV陽性状態
- -B型またはC型肝炎の既知の陽性血清学
- -レフルノミドの錠剤中の賦形剤のいずれかに対する過敏症の患者
いつでも以前の治療：
- メトトレキサート、経口または注射可能な金塩、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、スルファサラジンを含むすべての DMARD
- D ペニシラミン
- シクロホスファミド、クロラムブシルなどのアルキル化剤、インターフェロンなどの生物剤、モノクローナル抗体、成長因子、サイトカイン
- あらゆる治験薬
- 代謝拮抗物質
- アヘン剤
-過去4週間以内の治療：
- プレドニゾロン当量10mg/日を超える経口コルチコステロイド
- 非経口または関節内コルチコイド注射
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
レフルノミド100mg
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20 または 100 mg/os、フィルム コーティング錠、3 日間 + 対応するプラセボ、その後 20 mg を 1 日 1 回、3 か月間
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アクティブコンパレータ：2
レフルノミド20mg
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20 または 100 mg/os、フィルム コーティング錠、3 日間 + 対応するプラセボ、その後 20 mg を 1 日 1 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各初回投与レジメン群における ACR 20 基準を使用した臨床効果反応率
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群におけるACR 50、ACR 70、DAS 28の有効性基準を使用した臨床有効性反応率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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各治療群における標準的な血液モニタリング、TEAED および SAE を使用した臨床的および生物学的安全性
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から研究終了まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から研究終了まで
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急性期反応の測定 (ESR、CRP)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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患者と医師の総合評価
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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SF-36アンケート
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月11日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。