Risposta di efficacia della leflunomide correlata al regime posologico nell'artrite reumatoide precoce (LEADER)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di artrite reumatoide attiva nei 6 mesi precedenti (secondo le linee guida ACR)
• Deve avere una malattia attiva per essere iniziata da DMARD (Droga antireumatica modificante la malattia)

Criteri di esclusione:

• Paziente che presenta o ha una storia di altra malattia infiammatoria articolare
• Pazienti con sindrome di Stevens-Johnson in atto o pregressa, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme
• Paziente con funzionalità midollare significativamente compromessa o anemia, leucopenia o trombocitopenia significative dovute a cause o diverse dall'artrite reumatoide attiva
• Infezione persistente o infezione grave entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
• Ipertensione non controllata, diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, malattia terminale o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di partecipare allo studio,
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ipoproteinemia grave (per es., in caso di malattia epatica grave o sindrome nefrosica) con albumina sierica < 3,0 g/dl
• Compromissione moderata o grave della funzione renale, come noto dalla creatinina sierica > 133 mcmol/L (o 1,5 mg/dl)
• Paziente con anamnesi di abuso recente e clinicamente significativo di droghe o alcol
• Compromissione della funzionalità epatica o aumento persistente di ALT (SGPT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• Le donne in età fertile, a meno che non soddisfino condizioni specifiche,
• Uomini che desiderano avere figli durante il corso dello studio o entro i 24 mesi successivi (o 3 mesi con la procedura di washout)
• Pazienti con una grave immunodeficienza congenita o acquisita, una storia di cancro o malattia linfoproliferativa o qualsiasi paziente che ha ricevuto irradiazione linfoide totale
• Stato sieropositivo noto
• Sierologia positiva nota per epatite B o C
• Paziente con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nelle compresse di leflunomide

• Precedente terapia in qualsiasi momento con:

  • qualsiasi DMARD incluso metotrexato, sali d'oro orali o iniettabili, clorochina, idrossiclorochina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, sulfasalazina
  • penicillamina D
  • agenti alchilanti, ad esempio ciclofosfamide, clorambucile, agenti biologici, ad esempio interferone, anticorpi monoclonali, fattore di crescita, citochine
  • qualsiasi farmaco sperimentale
  • eventuali antimetaboliti
  • eventuali oppiacei

• Terapia nelle 4 settimane precedenti con:

  • corticosteroidi orali superiori a un prednisolone equivalente a 10 mg/die
  • iniezione parenterale o intrarticolare di corticoidi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.