Respuesta de eficacia de leflunomida relacionada con el régimen de dosificación en la artritis reumatoide temprana (LEADER)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de artritis reumatoide activa en los últimos 6 meses (según las guías ACR)
• Debe tener una enfermedad activa para iniciarse con DMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad)

Criterio de exclusión:

• Paciente que presenta o tiene antecedentes de otra enfermedad articular inflamatoria
• Paciente con síndrome de Stevens-Johnson en curso o previo, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme
• Paciente con alteración significativa de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas debidas a otras causas distintas de la artritis reumatoide activa
• Infección persistente o infección grave dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción,
• Hipertensión no controlada, diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, úlcera péptica activa, enfermedad terminal u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de participar en el estudio,
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Hipoproteinemia grave (p. ej., en caso de enfermedad hepática grave o síndrome nefrótico) con albúmina sérica < 3,0 g/dl
• Deterioro moderado o grave de la función renal, conocido por creatinina sérica > 133 mcmol/L (o 1,5 mg/dl)
• Paciente con antecedentes de abuso reciente y clínicamente significativo de drogas o alcohol
• Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes de ALT (SGPT) de más de 2 veces el límite superior de lo normal
• El embarazo
• Amamantamiento
• Las mujeres en edad fértil, salvo que cumplan determinadas condiciones,
• Hombres que deseen engendrar hijos durante el curso del estudio o dentro de los 24 meses posteriores (o 3 meses con el procedimiento de lavado)
• Paciente con inmunodeficiencia grave congénita o adquirida, antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa, o cualquier paciente que haya recibido irradiación linfoide total
• Estado VIH positivo conocido
• Serología positiva conocida para hepatitis B o C
• Paciente con hipersensibilidad a alguno de los excipientes de los comprimidos de leflunomida

• Terapia previa en cualquier momento con:

  • cualquier DMARD, incluidos metotrexato, sales de oro orales o inyectables, cloroquina, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, sulfasalazina
  • D penicilamina
  • agentes alquilantes, por ejemplo, ciclofosfamida, clorambucilo, agentes biológicos, por ejemplo, interferón, anticuerpos monoclonales, factor de crecimiento, citoquinas
  • cualquier fármaco en investigación
  • cualquier antimetabolito
  • cualquier opiáceo

• Terapia dentro de las 4 semanas previas con:

  • corticosteroides orales que excedan el equivalente de prednisolona de 10 mg/día
  • inyección parenteral o intraarticular de corticoides

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.