Ответ на эффективность лефлуномида, связанный с режимом дозирования при раннем ревматоидном артрите (LEADER)

Критерии включения:

• Диагноз активного ревматоидного артрита в предшествующие 6 месяцев (согласно рекомендациям ACR)
• Должно быть активное заболевание, чтобы его можно было инициировать DMARD (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание).

Критерий исключения:

• Пациент с наличием или наличием в анамнезе другого воспалительного заболевания суставов
• Пациенты с текущим или предшествующим синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом или мультиформной эритемой
• Пациенты со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией по причинам, отличным от активного ревматоидного артрита.
• Стойкая инфекция или тяжелая инфекция в течение 3 месяцев до зачисления,
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, активное воспалительное заболевание кишечника, активная пептическая язва, неизлечимое заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску участия в исследовании,
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Тяжелая гипопротеинемия (например, при тяжелом заболевании печени или нефротическом синдроме) с сывороточным альбумином < 3,0 г/дл
• Умеренное или тяжелое нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 133 мкмоль/л (или 1,5 мг/дл)
• Пациент с недавним и клинически значимым злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе.
• Нарушение функции печени или стойкое повышение уровня АЛТ (SGPT) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Беременность
• Грудное вскармливание
• Женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда они отвечают определенным условиям,
• Мужчины, желающие стать отцами в ходе исследования или в течение 24 месяцев после него (или 3 месяца с процедурой вымывания)
• Пациенты с врожденным или приобретенным тяжелым иммунодефицитом, раком или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, или любой пациент, подвергшийся тотальному облучению лимфоидной ткани
• Известный ВИЧ-положительный статус
• Известный положительный серологический анализ на гепатит B или C
• Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных веществ в таблетках лефлуномида.

• Предыдущая терапия в любое время с:

  • любой DMARD, включая метотрексат, пероральные или инъекционные соли золота, хлорохин, гидроксихлорохин, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат, сульфасалазин
  • D пеницилламин
  • алкилирующие агенты, например, циклофосфамид, хлорамбуцил, биологические агенты, например, интерферон, моноклональные антитела, фактор роста, цитокины
  • любой экспериментальный препарат
  • любые антиметаболиты
  • любые опиаты

• Терапия в течение предыдущих 4 недель с:

  • пероральные кортикостероиды, превышающие эквивалент преднизолона 10 мг / день
  • парентеральное или внутрисуставное введение кортикостероидов

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.