Wirksamkeitsreaktion von Leflunomid im Zusammenhang mit dem Dosierungsschema bei früher rheumatoider Arthritis (LEADER)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis in den letzten 6 Monaten (nach ACR-Leitlinien)
• Muss eine aktive Krankheit haben, um durch DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) eingeleitet zu werden

Ausschlusskriterien:

• Patient, der eine andere entzündliche Gelenkerkrankung vorstellt oder in der Vorgeschichte hatte
• Patient mit bestehendem oder früherem Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme
• Patient mit erheblich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie aufgrund anderer oder anderer Ursachen als aktiver rheumatoider Arthritis
• anhaltende Infektion oder schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
• Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive Magengeschwüre, unheilbare Erkrankung oder andere medizinische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden würden,
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Schwere Hypoproteinämie (z. B. bei schwerer Lebererkrankung oder nephrotischem Syndrom) mit Serumalbumin < 3,0 g/dl
• Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bekannt durch Serumkreatinin > 133 mcmol/l (oder 1,5 mg/dl)
• Patient mit kürzlich aufgetretenem und klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltende ALT (SGPT)-Erhöhungen um mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze
• Schwangerschaft
• Stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, außer wenn sie besondere Bedingungen erfüllen,
• Männer mit Kinderwunsch während der Studiendauer oder innerhalb der 24 Monate danach (bzw. 3 Monate beim Auswaschverfahren)
• Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen schweren Immunschwäche, einer Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung oder alle Patienten, die eine vollständige lymphatische Bestrahlung erhalten haben
• Bekannter HIV-positiver Status
• Bekannte positive Serologie für Hepatitis B oder C
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Leflunomid-Tabletten

• Vorherige Therapie jederzeit mit:

  • jedes DMARD, einschließlich Methotrexat, Goldsalze zum Einnehmen oder injizieren, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Ciclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Sulfasalazin
  • D-Penicillamin
  • Alkylierungsmittel, z. B. Cyclophosphamid, Chlorambucil, biologische Mittel, z. B. Interferon, monoklonale Antikörper, Wachstumsfaktor, Cytokine
  • jedes Prüfpräparat
  • irgendwelche Antimetaboliten
  • irgendwelche Opiate

• Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen mit:

  • orale Kortikosteroide, die ein Prednisolon-Äquivalent von 10 mg/Tag überschreiten
  • parenterale oder intraartikuläre Kortikoidinjektion

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.