与早期类风湿性关节炎给药方案相关的来氟米特疗效反应 (LEADER)
2010年10月11日 更新者：Sanofi
根据初始给药方案评估来氟米特在治疗 naive-DMARD（疾病修饰抗风湿药）早期 RA（类风湿性关节炎）患者中的早期疗效反应率
使用美国风湿病学会 20% 的反应率，评估 3 个月时两种来氟米特给药方案在 DMARDs 初治的早期 RA 患者中的疗效反应率。
使用互补疗效标准（ACR 50、ACR 70、DAS 28）评估每组治疗在 1 个月和 3 个月时的临床疗效，使用标准血液监测、TEAED 和 SAE 评估临床和生物安全性治疗组，评估治疗修改；特殊性来氟米特和同时使用 AINS 和皮质激素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 6 个月内活动性类风湿性关节炎的诊断（根据 ACR 指南）
- 必须患有活动性疾病才能使用 DMARD（疾病缓解抗风湿药）
排除标准：
- 患有其他炎症性关节病或有其他炎症性关节病病史的患者
- 患有持续性或既往史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或多形性红斑的患者
- 由于活动性类风湿性关节炎以外的原因导致骨髓功能显着受损或显着贫血、白细胞减少或血小板减少的患者
- 入组前3个月内持续感染或严重感染，
- 不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、活动性炎症性肠病、活动性消化性溃疡病、绝症或研究者认为会使患者处于参与研究风险中的其他医学状况，
- 临床相关的心血管、肝脏、神经、内分泌或其他主要全身性疾病，使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 血清白蛋白 < 3.0 g/dl 的严重低蛋白血症（例如，在严重肝病或肾病综合征的情况下）
- 中度或重度肾功能损害，如血清肌酐 > 133 mcmol/L（或 1.5 mg/dl）
- 近期有临床意义的药物或酒精滥用史的患者
- 肝功能受损或 ALT (SGPT) 持续升高超过正常上限的 2 倍
- 怀孕
- 哺乳
- 有生育能力的妇女，除非她们满足特定条件，
- 希望在研究过程中或之后 24 个月内（或 3 个月内进行清除程序）生育孩子的男性
- 患有先天性或后天性严重免疫缺陷、癌症或淋巴增生性疾病病史的患者，或任何接受过全淋巴照射的患者
- 已知的 HIV 阳性状态
- 已知乙型或丙型肝炎血清学阳性
- 对来氟米特片剂中的任何赋形剂过敏的患者
任何时候以前的治疗：
- 任何 DMARD，包括甲氨蝶呤、口服或注射用金盐、氯喹、羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶
- D青霉胺
- 烷化剂，例如环磷酰胺、苯丁酸氮芥，生物制剂，例如干扰素、单克隆抗体、生长因子、细胞因子
- 任何研究药物
- 任何抗代谢物
- 任何鸦片
过去 4 周内的治疗：
- 口服皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松龙当量
- 肠外或关节内皮质类固醇注射
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
100毫克来氟米特
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口服 20 或 100 毫克，薄膜包衣片剂，连服 3 天 + 匹配的安慰剂，然后 20 毫克，每日一次，连服 3 个月
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有源比较器：2个
20毫克来氟米特
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口服 20 或 100 毫克，薄膜包衣片剂，连服 3 天 + 匹配的安慰剂，然后 20 毫克，每日一次，连服 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每个初始给药方案组中使用 ACR 20 标准的临床疗效反应率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组治疗采用ACR 50、ACR 70、DAS 28疗效标准的临床疗效反应率
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
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在 1 个月和 3 个月时
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在每组治疗中使用标准血液监测、TEAED 和 SAE 的临床和生物安全性
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签署到研究结束
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从知情同意书 (ICF) 签署到研究结束
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急性期反应的测量（ESR、CRP）
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
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在 1 个月和 3 个月时
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患者和医生的整体评估
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
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在 1 个月和 3 个月时
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SF-36问卷
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
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在 1 个月和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月4日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月11日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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