초기 류마티스 관절염에서 투여 요법과 관련된 레플루노마이드 효능 반응 (LEADER)
2010년 10월 11일 업데이트: Sanofi
Naive-DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug) 초기 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자의 치료에서 초기투여법에 따른 Leflunomide의 조기 약효반응률 평가
American College of Rheumatology 20% 반응률을 사용하여 초기 RA를 나타내는 DMARDs-naive 환자에서 leflunomide의 2가지 투여 요법의 3개월 효능 반응률을 평가합니다.
각 치료군에서 보완적 효능 기준(ACR 50, ACR 70, DAS 28)을 사용하여 1개월 및 3개월에서 임상적 효능을 평가하기 위해, 각각의 치료군에서 표준 혈액 모니터링, TEAED 및 SAE를 사용하여 임상 및 생물학적 안전성을 평가하기 위해 치료 그룹, 치료 수정을 평가하기 위해; 특히 leflunomide 및 AINS와 코르티코이드의 동시 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 활동성 류마티스 관절염 진단(ACR 가이드라인에 따름)
- DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)에 의해 시작되는 활동성 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 염증성 관절 질환을 나타내거나 병력이 있는 환자
- 진행 중이거나 이전에 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 다형 홍반이 있는 환자
- 골수기능이 현저하게 저하되었거나 활동성 류마티스관절염 이외의 원인에 의한 현저한 빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내 지속적 감염 또는 중증 감염,
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 활동성 염증성 장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 불치병 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 위험이 있는 기타 의학적 상태,
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어려운 경우
- 혈청 알부민이 3.0g/dl 미만인 중증 저단백혈증(예: 중증 간 질환 또는 신증후군의 경우)
- 혈청 크레아티닌 > 133 mcmol/L(또는 1.5 mg/dl)로 알려진 신기능의 중등도 또는 중증 장애
- 최근 및 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 간 기능 장애 또는 정상 상한치의 2배 이상의 지속적인 ALT(SGPT) 상승
- 임신
- 모유 수유
- 특정 조건을 충족하는 경우를 제외하고 가임 여성
- 연구 기간 동안 또는 그 후 24개월 이내에(또는 휴약 절차가 있는 경우 3개월) 아이의 아버지가 되기를 원하는 남성
- 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍 환자, 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 환자 또는 전 림프계 방사선 조사를 받은 환자
- 알려진 HIV 양성 상태
- B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- 레플루노마이드 정제의 부형제에 과민증이 있는 환자
이전 요법:
- 메토트렉세이트, 경구 또는 주사 가능한 금 염, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 설파살라진을 포함한 모든 DMARD
- D 페니실라민
- 알킬화제, 예를 들어 시클로포스파미드, 클로람부실, 생물학적 제제, 예를 들어 인터페론, 단클론 항체, 성장 인자, 사이토카인
- 모든 연구 약물
- 모든 항대사물질
- 모든 아편
이전 4주 이내의 치료:
- 10mg/일의 프레드니솔론을 초과하는 경구용 코르티코스테로이드
- 비경구 또는 관절내 코르티코이드 주사
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
레플루노마이드 100mg
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Os당 20 또는 100mg, 필름 코팅 정제, 3일 + 일치하는 위약, 이후 3개월 동안 1일 1회 20mg
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활성 비교기: 2
레플루노마이드 20mg
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Os당 20 또는 100mg, 필름 코팅 정제, 3일 + 일치하는 위약, 이후 3개월 동안 1일 1회 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 초기 투여 요법 그룹에서 ACR 20 기준을 사용한 임상 효능 반응률
기간: 3개월에
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군별 ACR 50, ACR 70, DAS 28 유효성 기준을 이용한 임상 유효성 반응률
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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각 치료 그룹에서 표준 혈액 모니터링, TEAED 및 SAE를 사용한 임상 및 생물학적 안전성
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구가 끝날 때까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구가 끝날 때까지
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급성기 반응 측정(ESR, CRP)
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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환자 및 의사의 전반적인 평가
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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SF-36 설문지
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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