Leflunomids effektivitetssvar relaterat till doseringsregimen vid tidig reumatoid artrit (LEADER)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av aktiv reumatoid artrit under de senaste 6 månaderna (enligt ACR-riktlinjerna)
• Måste ha aktiv sjukdom för att initieras av DMARDs (Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel)

Exklusions kriterier:

• Patient som uppvisar eller har en historia av annan inflammatorisk ledsjukdom
• Patient med pågående eller tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme
• Patient med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni eller trombocytopeni på grund av orsaker eller annat än aktiv reumatoid artrit
• Ihållande infektion eller allvarlig infektion inom 3 månader före inskrivning,
• Okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv magsårsjukdom, terminal sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära risk för patienten att delta i studien,
• Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår
• Allvarlig hypoproteinemi (t.ex. vid allvarlig leversjukdom eller nefrotiskt syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dl
• Måttlig eller allvarlig försämring av njurfunktionen, känd som serumkreatinin > 133 mcmol/L (eller 1,5 mg/dl)
• Patient med tidigare och kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk
• Nedsatt leverfunktion eller ihållande ALT (SGPT) förhöjningar på mer än 2 gånger den övre normalgränsen
• Graviditet
• Amning
• Kvinnor i fertil ålder, utom om de uppfyller särskilda villkor,
• Män som vill skaffa barn under studiens gång eller inom de 24 månaderna därefter (eller 3 månader med tvättproceduren)
• Patient med medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist, en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom eller någon patient som har fått total lymfoid bestrålning
• Känd HIV-positiv status
• Känd positiv serologi för hepatit B eller C
• Patient med överkänslighet mot något av hjälpämnena i tabletterna av leflunomid

• Tidigare terapi när som helst med:

  • alla DMARD inklusive metotrexat, orala eller injicerbara guldsalter, klorokin, hydroxiklorokin, ciklosporin, azatioprin, metotrexat, sulfasalazin
  • D penicillamin
  • alkyleringsmedel, t.ex. cyklofosfamid, klorambucil, biologiska medel, t.ex. interferon, monoklonala antikroppar, tillväxtfaktor, cytokiner
  • något prövningsläkemedel
  • eventuella antimetaboliter
  • några opiater

• Behandling under de senaste 4 veckorna med:

  • orala kortikosteroider som överstiger en prednisolonekvivalent på 10 mg/dag
  • parenteral eller intraartikulär kortikoidinjektion

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.