Réponse d'efficacité du léflunomide liée au schéma posologique dans la polyarthrite rhumatoïde précoce (LEADER)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active au cours des 6 derniers mois (selon les directives de l'ACR)
• Doit avoir une maladie active pour être initiée par les DMARD (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie)

Critère d'exclusion:

• Patient présentant ou ayant des antécédents d'autres maladies articulaires inflammatoires
• Patient avec un syndrome de Stevens-Johnson en cours ou antérieur, une nécrolyse épidermique toxique ou un érythème polymorphe
• Patient présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie significative due à des causes ou autres que la polyarthrite rhumatoïde active
• Infection persistante ou infection grave dans les 3 mois précédant l'inscription,
• Hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, cardiopathie ischémique instable, maladie intestinale inflammatoire active, ulcère peptique actif, maladie en phase terminale ou autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger pour participer à l'étude,
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Hypoprotéinémie sévère (par exemple, en cas de maladie hépatique sévère ou de syndrome néphrotique) avec une albumine sérique < 3,0 g/dl
• Insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale, connue par une créatinine sérique > 133 mcmol/L (ou 1,5 mg/dl)
• Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool récent et cliniquement significatif
• Altération de la fonction hépatique ou élévations persistantes de l'ALT (SGPT) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
• Grossesse
• Allaitement maternel
• Les femmes en âge de procréer, sauf si elles remplissent des conditions particulières,
• Hommes souhaitant engendrer des enfants au cours de l'étude ou dans les 24 mois suivants (ou 3 mois avec la procédure de lavage)
• Patient présentant un déficit immunitaire sévère congénital ou acquis, ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative, ou tout patient ayant reçu une irradiation lymphoïde totale
• Statut séropositif connu
• Sérologie positive connue pour l'hépatite B ou C
• Patient présentant une hypersensibilité à l'un des excipients des comprimés de léflunomide

• Traitement antérieur à tout moment avec :

  • tout DMARD, y compris le méthotrexate, les sels d'or oraux ou injectables, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, la ciclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, la sulfasalazine
  • D pénicillamine
  • agents alkylants, par exemple cyclophosphamide, chlorambucil, agents biologiques, par exemple interféron, anticorps monoclonaux, facteur de croissance, cytokines
  • tout médicament expérimental
  • tous les antimétabolites
  • tous les opiacés

• Thérapie au cours des 4 semaines précédentes avec :

  • corticostéroïdes oraux dépassant un équivalent prednisolone de 10 mg/jour
  • injection parentérale ou intra-articulaire de corticoïde

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.