Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź dotycząca skuteczności leflunomidu związana ze schematem dawkowania we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (LEADER)

11 października 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena odsetka wczesnej odpowiedzi na leczenie leflunomidem zgodnie ze schematem dawkowania początkowego w leczeniu pacjentów z wczesną fazą RZS (reumatoidalne zapalenie stawów) z DMARD (lek modyfikujący przebieg choroby)

Ocena wskaźnika odpowiedzi na skuteczność po 3 miesiącach stosowania dwóch schematów dawkowania leflunomidu u pacjentów nieleczonych wcześniej DMARD z wczesnym RZS przy użyciu wskaźnika odpowiedzi 20% American College of Rheumatology.

Ocena skuteczności klinicznej po 1 miesiącu i 3 miesiącach przy użyciu uzupełniających kryteriów skuteczności (ACR 50, ACR 70, DAS 28) w każdej grupie leczenia Ocena bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego przy użyciu standardowego monitorowania krwi, TEAED i SAE w każdej grupa leczenia, Aby ocenić modyfikacje leczenia; szczególnie leflunomid i jednoczesne stosowanie AINS i kortykoidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z wytycznymi ACR)
  • Musi mieć aktywną chorobę, aby została zainicjowana przez DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną chorobą zapalną stawów lub mającą w przeszłości inną chorobę zapalną stawów
  • Pacjent z trwającym lub przebytym zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczno-rozpływną naskórka lub rumieniem wielopostaciowym
  • Pacjent ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią z przyczyn innych niż czynne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Trwała infekcja lub ciężka infekcja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, czynna choroba zapalna jelit, czynna choroba wrzodowa, nieuleczalna choroba lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby narazić pacjenta na udział w badaniu,
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Ciężka hipoproteinemia (np. w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub zespołu nerczycowego) ze stężeniem albuminy w surowicy < 3,0 g/dl
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol/l (lub 1,5 mg/dl)
  • Pacjent z historią niedawnego i klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia czynności wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełniają określone warunki,
  • Mężczyźni pragnący spłodzić dzieci w trakcie badania lub w ciągu 24 miesięcy po jego zakończeniu (lub 3 miesiące z procedurą wypłukiwania)
  • Pacjent z wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie lub każdy pacjent, który otrzymał całkowite napromienianie układu limfatycznego
  • Znany status HIV-pozytywny
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjent z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletkach leflunomidu

  • Poprzednia terapia w dowolnym momencie z:

    • dowolny DMARD, w tym metotreksat, doustne lub do wstrzykiwań sole złota, chlorochina, hydroksychlorochina, cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, sulfasalazyna
    • D penicylamina
    • czynniki alkilujące, np. cyklofosfamid, chlorambucyl, czynniki biologiczne, np. interferon, przeciwciała monoklonalne, czynnik wzrostu, cytokiny
    • jakikolwiek badany lek
    • jakiekolwiek antymetabolity
    • wszelkie opiaty

  • Terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni z:

    • doustne kortykosteroidy przekraczające równoważnik prednizolonu wynoszący 10 mg na dobę
    • pozajelitowe lub dostawowe wstrzyknięcie kortykoidów

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
100 mg leflunomidu
Lek: leflunomid
20 lub 100 mg doustnie, tabletka powlekana, przez 3 dni + pasujące placebo, następnie 20 mg raz dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: 2
20 mg leflunomidu
Lek: leflunomid
20 lub 100 mg doustnie, tabletka powlekana, przez 3 dni + pasujące placebo, następnie 20 mg raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi w zakresie skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów ACR 20 w każdej grupie początkowego schematu dawkowania
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
w 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi w zakresie skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów skuteczności ACR 50, ACR 70, DAS 28 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: w wieku 1 i 3 miesięcy
w wieku 1 i 3 miesięcy
Bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne przy zastosowaniu standardowego monitorowania krwi, TEAED i SAE w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do końca badania
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do końca badania
Pomiar odpowiedzi ostrej fazy (OB, CRP)
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
W wieku 1 i 3 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
W wieku 1 i 3 miesięcy
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: W wieku 1 i 3 miesięcy
W wieku 1 i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEFLU_R_01143
  • Eudract#: 2007-000886-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj