Resposta de eficácia da leflunomida relacionada ao regime de dosagem na artrite reumatóide inicial (LEADER)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de artrite reumatóide ativa nos últimos 6 meses (de acordo com as diretrizes do ACR)
• Deve ter doença ativa para ser iniciado por DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)

Critério de exclusão:

• Paciente apresentando ou tendo histórico de outra doença articular inflamatória
• Paciente com síndrome de Stevens-Johnson em curso ou anterior, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme
• Paciente com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia devido a causas ou outras que não artrite reumatóide ativa
• Infecção persistente ou infecção grave dentro de 3 meses antes da inscrição,
• Hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, doença terminal ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de participar do estudo,
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Hipoproteinemia grave (por exemplo, em caso de doença hepática grave ou síndrome nefrótica) com albumina sérica < 3,0 g/dl
• Comprometimento moderado ou grave da função renal, conhecido por creatinina sérica > 133 mcmol/L (ou 1,5 mg/dl)
• Paciente com história recente e clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool
• Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes o limite superior do normal
• Gravidez
• Amamentação
• Mulheres com potencial para engravidar, exceto se preencherem condições específicas,
• Homens que desejam ter filhos durante o estudo ou dentro dos 24 meses seguintes (ou 3 meses com o procedimento de washout)
• Paciente com imunodeficiência congênita ou adquirida grave, história de câncer ou doença linfoproliferativa ou qualquer paciente que tenha recebido irradiação linfoide total
• Status HIV positivo conhecido
• Sorologia positiva conhecida para hepatite B ou C
• Paciente com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes dos comprimidos de leflunomida

• Terapia anterior a qualquer momento com:

  • qualquer DMARD incluindo metotrexato, sais de ouro orais ou injetáveis, cloroquina, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, sulfassalazina
  • D penicilamina
  • agentes alquilantes, por exemplo, ciclofosfamida, clorambucil, agentes biológicos, por exemplo, interferon, anticorpos monoclonais, fator de crescimento, citocinas
  • qualquer droga experimental
  • quaisquer antimetabólitos
  • qualquer opiáceo

• Terapia nas últimas 4 semanas com:

  • corticosteróides orais excedendo um equivalente de prednisolona de 10 mg/dia
  • Injeção parenteral ou intra-articular de corticóide

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.