Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomiditehokkuusvaste, joka liittyy annostusohjelmaan varhaisessa nivelreumassa (LEADER)

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Leflunomidin varhaisen tehokkuusvasteen arviointi aloitusannostusohjelman mukaisesti hoidettaessa naiivi-DMARD- (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) varhaista nivelreumaa (nivelreuma) potilaita

Tehokkuuden vastesuhteen arvioimiseksi 3 kuukauden leflunomidin kahdella annosteluohjelmalla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMARD:ia ja joilla on varhainen nivelreuma, käyttämällä American College of Rheumatologyn 20 %:n vasteprosenttia.

Kliinisen tehon arvioiminen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla käyttämällä täydentäviä tehokkuuskriteerejä (ACR 50, ACR 70, DAS 28) kussakin hoitoryhmässä. Kliinisen ja biologisen turvallisuuden arvioiminen käyttämällä tavanomaista veren seurantaa, TEAED ja SAE kussakin. hoitoryhmä, arvioida hoidon muutoksia; leflunomidi ja AINS:n ja kortikoidien samanaikainen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen nivelreuman diagnoosi viimeisen 6 kuukauden ajalta (ACR-ohjeiden mukaan)
  • Sinulla on oltava aktiivinen sairaus, jotta se voidaan aloittaa DMARD-lääkkeillä (sairautta muokkaavat reumalääkkeet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus tai jolla on anamneesi
  • Potilas, jolla on meneillään tai aiemmin Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme
  • Potilas, jolla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia johtuen muista syistä tai muista kuin aktiivisesta nivelreumasta
  • Pysyvä infektio tai vakava infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
  • Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, terminaalinen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumisen tutkimukseen,
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Vaikea hypoproteinemia (esim. vaikea maksasairaus tai nefroottinen oireyhtymä) seerumin albumiinin ollessa < 3,0 g/dl
  • Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka tunnetaan seerumin kreatiniiniarvolla > 133 mcmol/l (tai 1,5 mg/dl)
  • Potilas, jolla on viimeaikainen ja kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Maksan vajaatoiminta tai jatkuva ALAT (SGPT) nousu, joka on yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna
  • Raskaus
  • Imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, paitsi jos he täyttävät erityisehdot,
  • Miehet, jotka haluavat synnyttää lapsia tutkimuksen aikana tai 24 kuukauden kuluessa sen jälkeen (tai 3 kuukauden ajan pesumenettelyn kanssa)
  • Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajavuus, syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus tai potilas, joka on saanut kokonaislymfaattista säteilytystä
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila
  • Tunnettu positiivinen B- tai C-hepatiitti serologia
  • Potilas, joka on yliherkkä jollekin leflunomiditablettien apuaineelle

  • Aikaisempi terapia milloin tahansa:

    • mikä tahansa DMARD, mukaan lukien metotreksaatti, oraaliset tai injektoitavat kultasuolat, klorokiini, hydroksiklorokiini, siklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, sulfasalatsiini
    • D penisillamiini
    • alkyloivat aineet, esim. syklofosfamidi, klorambusiili, biologiset aineet, esim. interferoni, monoklonaaliset vasta-aineet, kasvutekijä, sytokiinit
    • mikä tahansa tutkimuslääke
    • mitään antimetaboliitteja
    • mitään opiaatteja

  • Hoito viimeisen 4 viikon aikana:

    • suun kautta otettavat kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoloniekvivalentin
    • parenteraalinen tai nivelensisäinen kortikoidi-injektio

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
100 mg leflunomidia
Lääke: leflunomidi
20 tai 100 mg per os, kalvopäällysteinen tabletti, 3 päivää + vastaava lumelääke, sitten 20 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: 2
20 mg leflunomidia
Lääke: leflunomidi
20 tai 100 mg per os, kalvopäällysteinen tabletti, 3 päivää + vastaava lumelääke, sitten 20 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon vasteprosentti ACR 20 -kriteereillä kussakin aloitusannostusryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon vasteprosentti käyttäen ACR 50, ACR 70, DAS 28 tehokkuuskriteereitä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
1 ja 3 kuukauden iässä
Kliininen ja biologinen turvallisuus käyttämällä tavanomaista veren seurantaa, TEAED:tä ja SAE:tä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Informed Consent Form (ICF) -allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
Informed Consent Form (ICF) -allekirjoituksesta tutkimuksen loppuun
Akuutin vaiheen vasteen mittaus (ESR, CRP)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
1 ja 3 kuukauden iässä
Potilaan ja lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
1 ja 3 kuukauden iässä
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
1 ja 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEFLU_R_01143
  • Eudract#: 2007-000886-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa