Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomid-effektivitetsrespons relatert til doseringsregime ved tidlig revmatoid artritt (LEADER)

11. oktober 2010 oppdatert av: Sanofi

Vurdering av responsraten for tidlig effekt av leflunomid i henhold til det initiale doseringsregimet ved behandling av naive-DMARD (sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel) tidlig RA (revmatoid artritt)-pasienter

For å vurdere effektresponsraten ved 3 måneder av to doseringsregimer av leflunomid hos DMARDs-naive pasienter som presenterer en tidlig RA ved bruk av American College of Rheumatology 20 % responsrate.

For å vurdere den kliniske effekten etter 1 måned og 3 måneder ved å bruke komplementære effektkriterier (ACR 50, ACR 70, DAS 28) i hver behandlingsgruppe, For å vurdere den kliniske og biologiske sikkerheten ved å bruke standard blodovervåking, TEAED og SAE i hver gruppe av behandling, For å evaluere behandling modifikasjoner; spesifikt leflunomid og samtidig bruk av AINS og kortikoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv revmatoid artritt de siste 6 månedene (i henhold til ACR-retningslinjene)
  • Må ha aktiv sykdom for å bli initiert av DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer eller har en historie med annen inflammatorisk leddsykdom
  • Pasient med pågående eller tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme
  • Pasient med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni på grunn av årsaker eller annet enn aktiv revmatoid artritt
  • Vedvarende infeksjon eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder før påmelding,
  • Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv magesårsykdom, terminal sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare for å delta i studien,
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
  • Alvorlig hypoproteinemi (f.eks. ved alvorlig leversykdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kjent ved serumkreatinin > 133 mcmol/L (eller 1,5 mg/dl)
  • Pasient med nylig og klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Nedsatt leverfunksjon eller vedvarende ALAT (SGPT) forhøyelser på mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de oppfyller spesifikke betingelser,
  • Menn som ønsker å bli far til barn i løpet av studien eller innen 24 måneder etterpå (eller 3 måneder med utvaskingsprosedyren)
  • Pasient med en medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom, eller enhver pasient som har mottatt total lymfoid bestråling
  • Kjent HIV-positiv status
  • Kjent positiv serologi for hepatitt B eller C
  • Pasient med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i tablettene av leflunomid

  • Tidligere terapi til enhver tid med:

    • enhver DMARD inkludert metotreksat, orale eller injiserbare gullsalter, klorokin, hydroksyklorokin, ciklosporin, azatioprin, metotreksat, sulfasalazin
    • D penicillamin
    • alkyleringsmidler, f.eks. cyklofosfamid, klorambucil, biologiske midler, f.eks. interferon, monoklonale antistoffer, vekstfaktor, cytokiner
    • ethvert undersøkelsesmiddel
    • eventuelle antimetabolitter
    • eventuelle opiater

  • Terapi de siste 4 ukene med:

    • orale kortikosteroider som overstiger en prednisolonekvivalent på 10 mg/dag
    • parenteral eller intraartikulær kortikoidinjeksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
100 mg leflunomid
Legemiddel: leflunomid
20 eller 100 mg per os, filmdrasjert tablett, i 3 dager + matchende placebo, deretter 20 mg en gang daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: 2
20 mg leflunomid
Legemiddel: leflunomid
20 eller 100 mg per os, filmdrasjert tablett, i 3 dager + matchende placebo, deretter 20 mg en gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektresponsrate ved bruk av ACR 20-kriterier i hver initial doseringsregimegruppe
Tidsramme: ved 3 mnd
ved 3 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektresponsrate ved bruk av ACR 50, ACR 70, DAS 28 effektkriterier i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder
Klinisk og biologisk sikkerhet ved bruk av standard blodovervåking, TEAED og SAE i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra ICF-signaturen (Informed Consent Form) til slutten av studien
Fra ICF-signaturen (Informed Consent Form) til slutten av studien
Mål for akuttfaserespons (ESR, CRP)
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder
Pasient og lege global vurdering
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEFLU_R_01143
  • Eudract#: 2007-000886-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere