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CD20+非ホジキンリンパ腫におけるhA20（ベルツズマブ）の異なる用量の安全性研究

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

CD20+非ホジキンリンパ腫患者を対象に、hA20を週1回4週間連続投与する免疫療法の第I相試験

この研究は、NHL 患者におけるさまざまな用量のヒト化 hA20 の安全性と耐性を評価するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 9HN
        • University of Leicester
  • フランス
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Pierre Benite Cedex
      • Lyon、Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • -WHOリンパ腫基準によるCD20 + B細胞NHL（すべてのグレード）の組織学的診断
  • -NHLの少なくとも1つの以前の標準化学療法レジメンに失敗しました
  • 再発NHLに対するリツキシマブ治療の失敗
  • CTで測定可能なNHL疾患で、一次元が1.5cmを超える病変が少なくとも1つある
  • -適切なパフォーマンスステータス（カルノフスキースケール> 70、ECOG 0-1）で、推定余命が少なくとも6か月
  • -継続的な輸血サポートなしの適切な血液学的状態（ヘモグロビン≥10 g / dL、ANC≥1.5×109 / L、血小板≥100×109 / L）
  • -次のように定義される適切な腎および肝機能：クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（IULN）、ビリルビン≤1.5 x IULN、ASTおよびALT≤2.5 x IULN
  • それ以外の場合、NCI CTC バージョン 2.0 による研究登録時のグレード 1 未満の毒性。これには、以前の手術、放射線療法、または化学療法の結果として被ったすべての急性毒性からの回復が含まれます。
  • -以前のリツキシマブ治療から少なくとも6か月、自家幹細胞移植から12週間、化学療法、他の実験的治療、または指標病変への放射線療法から4週間。
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性である必要があります
  • -出産の可能性のある女性および生殖能力のある男性で、避妊を実践していないか、研究に登録している間、最後の毎週のhA20注入から少なくとも12週間まで避妊を実践したくない。
  • -リツキシマブ耐性、リツキシマブ治療中または6か月以内に進行したと定義されます。
  • -リツキシマブに対する過度の毒性（NCI CTCグレード3または4）またはHACA陽性であることが知られている
  • ZevalinまたはBexxarを含む以前の放射免疫療法、
  • 他のヒトまたはヒト化モノクローナル抗体による以前の治療（HAHA 試験で陰性でない場合）
  • 原発性CNSリンパ腫、HIVリンパ腫または形質転換リンパ腫、または症候性CNS転移または癌性髄膜炎の存在。
  • CT による巨大な疾患。最大直径が 10 cm を超える任意の単一の腫瘤と定義
  • リンパ腫の細胞診陽性を伴う胸水 HIV陽性、またはB型またはC型肝炎陽性であることが知られている
  • -既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在。
  • -感染の証拠または5日以内に抗生物質を必要とする。
  • 2週間以内のコルチコステロイドの使用
  • -無病期間が5年未満の以前の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この投与スケジュールと投薬によるhA20の安全性
時間枠：最初の12週間、その後2年以上
最初の12週間、その後2年以上
この投与スケジュールと投薬によるhA20の耐性
時間枠：最初の12週間
最初の12週間
この投与スケジュールと投薬によるhA20の免疫原性
時間枠：最初の 12 週間、必要に応じて 2 年間
最初の 12 週間、必要に応じて 2 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HA20の薬力学
時間枠：最初の 12 週間、その後最大 2 年間
最初の 12 週間、その後最大 2 年間
薬物動態 hA20
時間枠：最初の 12 週間、その後最大 2 年間
最初の 12 週間、その後最大 2 年間
有効性を評価する
時間枠：4 週間と 12 週間、その後 3 か月ごとに 2 年間
4 週間と 12 週間、その後 3 か月ごとに 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-T-hA20-01EU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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