Säkerhetsstudie av olika doser av hA20 (Veltuzumab) vid CD20+ non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, >18 år
• Histologisk diagnos av CD20+ B-cell NHL (alla kvaliteter) enligt WHO:s lymfomkriterier
• Misslyckades med minst en tidigare standard kemoterapiregim för NHL
• Misslyckad rituximabbehandling för återfall i NHL
• Mätbar NHL-sjukdom med CT, med minst en lesion >1,5 cm i en dimension
• Adekvat prestandastatus (>70 Karnofsky-skala, 0-1 ECOG) med en beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader
• Adekvat hematologisk status, utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin ≥ 10 g/dL, ANC ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter ≥ 100 × 109/L)
• Tillräcklig njur- och leverfunktion, definierad som: kreatinin ≤ 1,5 x institutionens övre normalgräns (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, ASAT och ALAT ≤ 2,5 x IULN
• I övrigt, <Grad 1-toxicitet vid studiestart av NCI CTC version 2.0, inklusive återhämtning från alla akuta toxiciteter som uppstått som ett resultat av tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi, oavsett om det är undersökningsmässigt eller konventionellt.
• Minst 6 månader efter tidigare rituximabbehandling, 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation, 4 veckor efter kemoterapi, andra experimentella behandlingar eller någon strålbehandling av indexlesion(er).
• Förmåga att ge undertecknat, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
• Kvinnor i fertil ålder och fertila män som inte praktiserar eller som är ovilliga att praktisera preventivmedel medan de är inskrivna i studien förrän minst 12 veckor efter den sista veckovisa hA20-infusionen.
• Rituximab-resistent, definierat som att ha utvecklats under eller inom 6 månaders behandling med rituximab.
• Överdriven toxicitet mot rituximab (NCI CTC Grade 3 eller 4) eller känd för att vara HACA-positiv
• Tidigare radioimmunterapi, inklusive Zevalin eller Bexxar,
• Tidigare behandling med andra humana eller humaniserade monoklonala antikroppar, såvida inte HAHA-testade och negativa
• Primärt CNS-lymfom, HIV-lymfom eller transformerat lymfom, eller närvaro av symtomatiska CNS-metastaser eller karcinomatös meningit.
• Bulky sjukdom genom CT, definierad som varje enskild massa >10 cm i dess största diameter
• Pleurautgjutning med positiv cytologi för lymfom Känd för att vara HIV-positiv eller hepatit B- eller C-positiv
• Känd autoimmun sjukdom eller förekomst av autoimmuna fenomen.
• Bevis på infektion eller behov av antibiotika inom 5 dagar.
• Kortikosteroidanvändning inom 2 veckor
• Tidigare malignitet med mindre än ett 5-års sjukdomsfritt intervall, exklusive icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar