不同剂量 hA20 (Veltuzumab) 在 CD20+ 非霍奇金淋巴瘤中的安全性研究
2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences
在 CD20+ 非霍奇金淋巴瘤患者中连续 4 周每周一次使用 hA20 进行免疫治疗的 I 期研究
正在进行这项研究以评估不同剂量的人源化 hA20 在 NHL 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，>18 岁
- 根据 WHO 淋巴瘤标准对 CD20+ B 细胞 NHL（所有级别）进行组织学诊断
- NHL 的至少一种既往标准化疗方案失败
- 利妥昔单抗治疗复发性 NHL 失败
- 可通过 CT 测量的 NHL 疾病，至少有一个病灶一维 > 1.5 cm
- 足够的体能状态（>70 Karnofsky 量表，0-1 ECOG），估计预期寿命至少 6 个月
- 足够的血液学状态，无需持续输血支持（血红蛋白 ≥ 10 g/dL，ANC ≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L）
- 足够的肾功能和肝功能，定义为：肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)，胆红素 ≤ 1.5 x IULN，AST 和 ALT ≤ 2.5 x IULN
- 否则，<NCI CTC 2.0 版研究进入时的 1 级毒性，包括从先前手术、放疗或化学疗法引起的所有急性毒性中恢复，无论是研究性的还是常规的。
- 比之前的利妥昔单抗治疗至少 6 个月，自体干细胞移植后 12 周，化疗、其他实验性治疗或对指标病变的任何放射治疗后 4 周。
- 能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 在最后一次每周输注 hA20 后至少 12 周内，在参加研究期间未进行或不愿进行节育的育龄妇女和生育男性。
- 利妥昔单抗耐药，定义为在利妥昔单抗治疗期间或 6 个月内发生进展。
- 利妥昔单抗毒性过大（NCI CTC 3 级或 4 级）或已知为 HACA 阳性
- 既往放射免疫治疗，包括 Zevalin 或 Bexxar，
- 先前使用其他人类或人源化单克隆抗体治疗，除非 HAHA 检测结果为阴性
- 原发性 CNS 淋巴瘤、HIV 淋巴瘤或转化淋巴瘤，或存在有症状的 CNS 转移或癌性脑膜炎。
- CT 发现的巨块型疾病，定义为最大直径 >10 cm 的任何单个肿块
- 淋巴瘤细胞学阳性的胸腔积液已知为 HIV 阳性，或乙型或丙型肝炎阳性
- 已知的自身免疫性疾病或存在自身免疫现象。
- 5 天内出现感染或需要抗生素的证据。
- 2 周内使用皮质类固醇
- 既往恶性肿瘤且无病间隔期少于 5 年，不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌。
- 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HA20 使用此给药方案和剂量的安全性
大体时间：前 12 周，然后超过 2 年
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前 12 周，然后超过 2 年
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hA20 对该给药方案和剂量的耐受性
大体时间：前 12 周
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前 12 周
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hA20 的免疫原性与此给药方案和剂量
大体时间：前 12 周，根据需要超过 2 年
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前 12 周，根据需要超过 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HA20的药效学
大体时间：前 12 周，然后长达 2 年
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前 12 周，然后长达 2 年
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药代动力学 hA20
大体时间：前 12 周，然后长达 2 年
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前 12 周，然后长达 2 年
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评估疗效
大体时间：4 周和 12 周，然后每 3 个月一次，持续 2 年
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4 周和 12 周，然后每 3 个月一次，持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stein R, Qu Z, Chen S, Rosario A, Shi V, Hayes M, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Characterization of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106, and Its use in combination with the humanized anti-CD22 antibody, epratuzumab, for the therapy of non-Hodgkin's lymphoma. Clin Cancer Res. 2004 Apr 15;10(8):2868-78. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0493.
- Stein R, Qu Z, Chen S, Solis D, Hansen HJ, Goldenberg DM. Characterization of a humanized IgG4 anti-HLA-DR monoclonal antibody that lacks effector cell functions but retains direct antilymphoma activity and increases the potency of rituximab. Blood. 2006 Oct 15;108(8):2736-44. doi: 10.1182/blood-2006-04-017921. Epub 2006 Jun 15.
- Goldenberg DM, Morschhauser F, Wegener WA. Veltuzumab (humanized anti-CD20 monoclonal antibody): characterization, current clinical results, and future prospects. Leuk Lymphoma. 2010 May;51(5):747-55. doi: 10.3109/10428191003672123.
- Franck Morschhauser1*, John P Leonard2, Bertrand Coiffier3*, et.al. INITIAL SAFETY AND EFFICACY RESULTS OF A SECOND-GENERATION HUMANIZED ANTI-CD20 ANTIBODY, IMMU-106 (HA20), IN NON-HODGKINS LYMPHOMA: ASH abstract 2005.
- Morschhauser F, Leonard JP, Coiffier B Petillon M, Coleman M,. Bahkti A, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Phase I/II result of a seoncd-generation humanized anti- CD20 antibody, IMMU-106 (.hA20), in NHL: 2006 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 24/18S Part I of II:429s
- Morschhauser F, Leonard JP, Fayad L, Coiffier B, Petillon M, Coleman M,. Horne H, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Low doses of humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (hA20), in refractory or recurrent NHL: Phase I/II results. 2007 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 25/18S Part I of II:449s
- Morschhauser F, Leonard JP, Fayad L, Coiffier B, Petillon MO, Coleman M, Schuster SJ, Dyer MJ, Horne H, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Humanized anti-CD20 antibody, veltuzumab, in refractory/recurrent non-Hodgkin's lymphoma: phase I/II results. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3346-53. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9117. Epub 2009 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月16日
首次发布 (估计)
2008年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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