Turvallisuustutkimus hA20:n (veltutsumabi) eri annoksilla CD20+ non-Hodgkinin lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, yli 18-vuotias
• CD20+ B-solujen NHL:n histologinen diagnoosi (kaikki asteet) WHO:n lymfoomakriteerien mukaan
• Epäonnistui ainakin yhdessä NHL:n normaalissa kemoterapia-ohjelmassa
• Epäonnistunut rituksimabihoito uusiutuneessa NHL:ssä
• Mitattavissa oleva NHL-sairaus TT:llä, jossa vähintään yksi leesio > 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa
• Riittävä suorituskykytila ​​(>70 Karnofsky-asteikko, 0-1 ECOG) ja arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• Riittävä hematologinen tila ilman jatkuvaa verensiirtotukea (hemoglobiini ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l)
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, määritelty seuraavasti: kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (IULN), bilirubiini ≤ 1,5 x IULN, AST ja ALT ≤ 2,5 x IULN
• Muussa tapauksessa <Grased 1 -toksisuus NCI CTC:n versiossa 2.0 tehdyssä tutkimuksessa, mukaan lukien toipuminen kaikista akuuteista toksisuuksista, jotka ovat aiheutuneet aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian seurauksena, olivatpa ne sitten tutkimus- tai tavanomaisia.
• Vähintään 6 kuukautta aiemman rituksimabihoidon jälkeen, 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron jälkeen, 4 viikkoa kemoterapian, muiden kokeellisten hoitojen tai minkä tahansa sädehoidon jälkeen indeksivaurio(i)in.
• Kyky antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan vähintään 12 viikkoa viimeisen viikoittaisen hA20-infuusion jälkeen.
• Rituksimabiresistentti, määritellään edenneeksi rituksimabihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
• Liiallinen toksisuus rituksimabille (NCI CTC Grade 3 tai 4) tai jonka tiedetään olevan HACA-positiivinen
• Aikaisempi radioimmunoterapia, mukaan lukien Zevalin tai Bexxar,
• Aikaisempi hoito muilla ihmisen tai humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, ellei HAHA-testattu ja negatiivinen
• Primaarinen keskushermoston lymfooma, HIV-lymfooma tai transformoitunut lymfooma tai oireenmukainen keskushermoston etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
• TT:llä mitattu massiivinen sairaus, joka määritellään yksittäiseksi massaksi, jonka halkaisija on yli 10 cm
• Pleuraeffuusio positiivisella sytologialla lymfoomaan Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
• Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen.
• Todisteet infektiosta tai antibioottien vaatimisesta 5 päivän sisällä.
• Kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä
• Aiempi pahanlaatuisuus alle 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen