Különböző dózisú hA20 (Veltuzumab) biztonságossági vizsgálata CD20+ non-Hodgkin limfómában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 év felett
• A CD20+ B-sejtes NHL (minden fokozat) szövettani diagnózisa a WHO limfóma kritériumai szerint
• Legalább egy korábbi standard kemoterápiás kezelés sikertelen volt az NHL-re
• Sikertelen rituximab-kezelés relapszusos NHL-ben
• CT-vel mérhető NHL-betegség, legalább egy 1,5 cm-nél nagyobb lézióval az egyik dimenzióban
• Megfelelő teljesítmény státusz (>70 Karnofsky skála, 0-1 ECOG) legalább 6 hónap becsült élettartammal
• Megfelelő hematológiai állapot folyamatos transzfúziós támogatás nélkül (hemoglobin ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkék ≥ 100 × 109/L)
• Megfelelő vese- és májfunkció, a következőképpen definiálva: kreatinin ≤ 1,5 x intézményi felső normálérték (IULN), bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST és ALT ≤ 2,5 x IULN
• Ellenkező esetben < 1. fokozatú toxicitás az NCI CTC 2.0-s verziójában a vizsgálat megkezdésekor, beleértve a korábbi műtét, sugárterápia vagy kemoterápia eredményeként fellépő összes akut toxicitásból való felépülést, legyen az akár vizsgálati, akár hagyományos.
• Legalább 6 hónappal a korábbi rituximab-kezelés után, 12 héttel az autológ őssejt-transzplantáció után, 4 héttel a kemoterápia, egyéb kísérleti kezelések vagy bármilyen sugárterápia után az indexelváltozás(ok) esetében.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
• Fogamzóképes korú nők és termékeny férfiak, akik nem praktizálnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni, miközben részt vettek a vizsgálatban, az utolsó heti hA20 infúzió után legalább 12 hétig.
• Rituximab-rezisztens, amely a rituximab-kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül előrehaladott állapotban van.
• Túlzott toxicitás a rituximabra (NCI CTC Grade 3 vagy 4), vagy ismert, hogy HACA pozitív
• Korábbi radioimmunterápia, beleértve a Zevalint vagy a Bexxart,
• Előzetes kezelés más humán vagy humanizált monoklonális antitestekkel, kivéve, ha a HAHA tesztelt és negatív
• Elsődleges központi idegrendszeri limfóma, HIV limfóma vagy transzformált limfóma, vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
• A CT-vel terjedelmes betegség, amely a legnagyobb átmérőjű, 10 cm-nél nagyobb tömeget jelenti
• Pleurális folyadékgyülem limfóma pozitív citológiájával Ismert HIV-pozitív vagy hepatitis B vagy C pozitív
• Ismert autoimmun betegség vagy autoimmun jelenségek jelenléte.
• 5 napon belül fertőzés bizonyítéka vagy antibiotikum-kezelés szükséges.
• Kortikoszteroidok alkalmazása 2 héten belül
• Korábbi rosszindulatú daganat 5 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a méhnyak in situ karcinómáját.
• Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatják a vizsgálat értelmezését vagy megakadályozhatják a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok befejezését